La Commissione adotta misure a favore dei pazienti colpiti da affezioni rare
La Commissione europea ha adottato un nuovo regolamento sui "medicinali orfani", che consentirà alle industrie farmaceutiche di richiedere all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) di assegnare a potenziali medicinali la qualifica di "medicinali orfani". Vengono classificate come affezioni rare quelle patologie che colpiscono meno di 5 pazienti ogni 10.000 persone nell'UE. Le imprese sono normalmente restie a sviluppare "medicinali orfani" per tali affezioni a causa della limitatezza del mercato. Il nuovo regolamento intende affrontare questo problema, offrendo incentivi alle industrie farmaceutiche per gli investimenti nel settore dei medicinali orfani. La Commissione afferma: "Da questi medicinali potrebbero trarre benefici pazienti non solo in Europa, ma anche nei paesi in via di sviluppo, poiché anche affezioni quali la malaria o la malattia del sonno potrebbero usufruire di queste disposizioni". Il regolamento stabilisce una serie di incentivi, tra cui l'esclusiva di mercato e la possibilità di esenzione dai diritti connessi con le attività di autorizzazione all'immissione in commercio. Anche se il regolamento è entrato in vigore a gennaio, non è stato possibile attuarlo fino all'adozione da parte della Commissione delle definizioni e dei criteri di attuazione necessari. Il regolamento istituisce inoltre il Comitato per i medicinali orfani, il primo comitato scientifico europeo in cui i rappresentanti dei pazienti partecipano a pieno titolo alle decisioni che determinano se un potenziale medicinale soddisfi il criterio della diffusione (5 casi ogni 10.000) o se esso rischi di non essere sufficientemente redditizio da giustificare gli investimenti necessari. Il primo incontro del Comitato si è svolto il 17 aprile 2000.