Un nuovo regolamento istituisce il comitato per i medicinali orfani
Il Parlamento europeo ed il Consiglio dell'Unione europea hanno recentemente adottato un regolamento concernente i medicinali orfani, che istituisce un nuovo comitato chiamato a dare attuazione al regolamento medesimo. I medicinali orfani sono i medicinali necessari per il trattamento di affezioni che si manifestano con tale rarità che il loro sviluppo e la loro commercializzazione non sono economicamente praticabili per l'industria farmaceutica. Tuttavia la politica dell'UE prevede che i pazienti colpiti da affezioni rare debbano aver diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riservato agli altri pazienti; a tal fine, secondo il regolamento, occorre promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali orfani da parte dell'industria farmaceutica. Le istituzioni comunitarie affermano: "I medicinali orfani adatti a beneficiare di incentivi dovrebbero essere identificati senza difficoltà né ambiguità; a tale scopo si prospetta come metodo più adeguato l'istituzione di una procedura comunitaria aperta e trasparente per assegnare a potenziali medicinali la qualifica di medicinali orfani". In passato l'UE ha sovvenzionato la ricerca sui medicinali orfani nel quadro del programma Biomed II del quarto programma quadro di RST ed il finanziamento continua con il programma "Qualità della vita e gestione delle risorse biologiche", facente parte del quinto programma quadro di RST. Questo recentissimo regolamento istituisce una procedura comunitaria per l'assegnazione della qualifica di medicinali orfani ed intende inoltre offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e per la loro immissione in commercio. La normativa fissa i criteri per la definizione di un "medicinale orfano" ed istituisce un comitato per i medicinali orfani. Il comitato sarà incaricato di esaminare le domande di assegnazione della qualifica di "medicinale orfano" a un medicinale, nonché di consigliare la Commissione sull'istituzione e sull'attuazione di una politica in materia di medicinali orfani per l'Unione europea. Sarà inoltre chiamato ad assistere la Commissione nell'ambito delle discussioni internazionali su questioni relative ai medicinali orfani e nell'ambito delle relazioni con le associazioni che sostengono i pazienti. Il comitato, i cui membri resteranno in carica per un periodo di tre anni, è composto da un membro nominato da ciascuno Stato membro, tre membri nominati dalla Commissione che rappresentano le organizzazioni dei pazienti e tre membri nominati dalla Commissione in base alle raccomandazioni dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Il regolamento, inoltre, detta norme relative alla procedura di assegnazione della qualifica e di cancellazione di un medicinale orfano dal Registro, all'assistenza per l'elaborazione di protocolli, all'autorizzazione comunitaria di immissione in commercio, all'esclusiva di mercato e ad altri incentivi. Prima del 22 gennaio 2006, la Commissione pubblicherà una relazione generale sull'esperienza acquisita a seguito dell'applicazione di tale regolamento.