Kommission unterstützt Patienten mit seltenen Leiden
Die Europäische Kommission hat eine neue EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) verabschiedet. Diese Verordnung gestattet der pharmazeutischen Industrie, bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) zu beantragen, daß von ihnen entwickelte Arzneimittel als "Arzneimittel für seltene Leiden" ausgewiesen werden. Als seltene Krankheiten werden Leiden bezeichnet, von denen in der EU-Bevölkerung weniger als fünf von 10.000 Menschen betroffen sind. In der Regel entwickeln Unternehmen für diese Krankheiten wegen ihres begrenzten Marktes nur ungern "Orphan Drugs". Mit der neuen Verordnung soll diesem Problem mit Anreizen für pharmazeutische Unternehmen zur Investition in Arzneimittel für seltene Leiden begegnet werden. "Diese Arzneimittel könnten nicht nur Patienten in Europa, sondern auch in Entwicklungsländern zugute kommen, da auch Krankheiten wie Malaria oder die Schlafkrankheit unter diese Regelung fallen", so die Kommission. Die Verordnung, die eine Reihe von Anreizen einschließlich des Marktexklusivitätsrechts und der Möglichkeit der Befreiung von den Gebühren für das Inverkehrbringen enthält, ist im Januar in Kraft getreten. Die Durchführung konnte jedoch erst erfolgen, nachdem die Kommission die nötigen Definitionen und Durchführungskriterien verabschiedet hatte. Mit der Verordnung wird auch der Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden eingesetzt. Es handelt sich dabei um den ersten wissenschaftlichen Ausschuß in Europa, in dem Patientenvertreter voll in die Entscheidung eingebunden sind, ob ein potentielles Arzneimittel das Prävalenzkriterium (5 Fälle von 10.000) erfüllt oder ob der zu erwartende Nutzen die erforderlichen Investitionen nicht rechtfertigt. Die konstituierende Sitzung des Ausschusses fand am 17. April 2000 statt.