Sviluppo di un vaccino termostabile senza ago
I virosomi sono piccole particelle utilizzate come sistemi di somministrazione dei vaccini, solitamente in forma liquida, nella maggior parte dei vaccini approvati sul mercato. Essi possono facilmente diventare inefficaci per congelamento accidentale e possono resistere a temperature fino a 15-25 °C solo per alcune ore, prima che gli antigeni vaccinali rischino di degradarsi. Virosomi liofilizzati conservati congelati in fiale di vetro sono stati sviluppati più di 10 anni fa per il vaccino contro la malaria basato su virosomi, (somministrato per iniezione), ma anche se possono resistere a temperature più elevate, possono farlo solo per brevi periodi. Per migliorare la stabilità con la temperatura, il progetto MACIVIVA dell’UE ha trasformato un vaccino liquido candidato contro l’HIV in una forma in polvere solida che è in grado di resistere a condizioni di gelo e a periodi più lunghi a temperature elevate (fino a 40 °C). Il progetto ha rimosso l’acqua dal virosoma mediante essiccamento a spruzzo caldo o liofilizzazione, senza alterare la struttura del virosoma, la dimensione delle particelle o l’antigenicità dei peptidi e delle proteine vaccinali. Superare la dipendenza dalla catena del freddo I vaccini si basano su catene del freddo efficienti per la distribuzione, al fine di mantenere la loro bioattività durante lo stoccaggio e il trasporto a 4-8 °C o congelati al di sotto di -15 °C, e non sopportano variazioni di temperatura molto elevate. Ciò li rende vulnerabili ai problemi durante il trasporto, la movimentazione e lo stoccaggio, se la catena del freddo viene interrotta. Di conseguenza, milioni di vaccini vengono buttati via ogni anno. La soluzione di MACIVIVA consisteva nel rimuovere l’acqua utilizzando il loro processo di produzione adattato che protegge il risultante vaccino in forma di polvere per diversi mesi, anche quando esposto a condizioni di congelamento o a temperature elevate (fino a 40 °C). «Lo sviluppo di vaccini sicuri, bioattivi e termostabili contro HIV e malaria è particolarmente adatto per i paesi caldi e in via di sviluppo» afferma il dott. Sylvain Fleury, responsabile scientifico di Mymetics e coordinatore del progetto. Poiché l’approccio di MACIVIVA evita la necessità di una fase di ricostituzione, i vaccini sono pronti per la somministrazione diretta mediante spray nasale o come compressa. Un’altra innovazione chiave è stata che l’antigene e l’adiuvante (potenziatore della risposta immunitaria) si trovano sulla stessa particella, realizzando così un «vaccino tutto in uno». «Il nostro vaccino senza ago può essere auto-somministrato sotto la supervisione di assistenza sanitaria professionale», afferma il dott. Fleury. «Viene eliminato il rischio di ferite da ago e di condivisione dell’ago, come può accadere nei paesi più poveri. Per non parlare della possibilità di un’alternativa per chi ha paura degli aghi». Ad oggi, i vaccini in polvere solida sono stati testati sugli animali. I risultati hanno confermato che i vaccini di MACIVIVA mantenevano le proprietà iniziali di risposta immunitaria della forma liquida, con anticorpi specifici indotti contro gli antigeni. Verso lo sviluppo clinico Attualmente, la tecnologia è disponibile per le aziende interessate alla produzione di prodotti mediante essiccamento a spruzzo o liofilizzazione. Il vaccino anti-HIV in forma liquida di prima generazione ha dimostrato di essere sicuro e ben tollerato nelle sperimentazioni sull’uomo. Tuttavia, il vaccino in polvere adiuvato candidato contro l’HIV, da somministrare mediante capsule o spray nasale, richiederà innanzitutto uno studio tossicologico, prima delle sperimentazioni cliniche sull’uomo (sperimentazione di Fase I/II, quindi una sperimentazione di Fase III con almeno 10 000 volontari). Il team sta attualmente cercando finanziamenti per avviare le sperimentazioni cliniche, prima negli adulti e poi con la vaccinazione di bambini e adolescenti per prevenire l’infezione da HIV-1, la popolazione target prioritaria. «Oltre al potenziale di proteggere le persone dalle malattie, i processi di produzione dei vaccini e il know-how di MACIVIVA aiutano a mantenere la competitività europea nel settore, incoraggiando ulteriori investimenti e creando opportunità di lavoro», afferma il dott. Fleury.
Parole chiave
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