Opracowanie termostabilnej szczepionki bezigłowej
Wirosomy są małymi cząsteczkami stosowanymi jako systemy podawania szczepionek, zazwyczaj w postaci płynnej, tak jak w przypadku większości dopuszczonych do obrotu szczepionek. Mogą one łatwo stać się nieskuteczne w wyniku przypadkowego zamrożenia i są odporne jedynie na temperatury do 15–25 °C przez kilka godzin, w przeciwnym razie antygeny szczepionkowe mogą ulec degradacji. Suszone sublimacyjnie (liofilizowane) wirosomy przechowywane w szklanych fiolkach zostały opracowane ponad 10 lat temu na potrzeby szczepionki przeciwko malarii (podawanej w formie zastrzyku), ale choć wytrzymują one wyższe temperatury, to jednak tylko przez krótki okres czasu. Aby uzyskać lepszą stabilność termiczną, uczestnicy unijnego projektu MACIVIVA przekształcili kandydata na szczepionkę przeciwko HIV do postaci stałego proszku, który jest odporny na zamrażanie i pozostaje skuteczny przez dłuższe okresy w wysokich temperaturach (do 40 °C). Badacze usunęli wodę z wirosomów poprzez suszenie rozpryskowe lub liofilizowanie, bez zmiany struktury wirosomów, wielkości cząsteczek czy antygenowości peptydów i białek szczepionkowych. Uniezależnienie od chłodni Szczepionki są przechowywane i transportowane w warunkach chłodniczych, w temperaturze 4–8 °C lub poniżej –15 °C, a w przypadku większych wahań temperatury mogą tracić swoją bioaktywność. Sprawia to, że są podatne na problemy podczas transportu, przeładunku i przechowywania. W efekcie każdego roku wyrzuca się miliony szczepionek. Rozwiązanie zastosowane w projekcie MACIVIVA polegało na usunięciu wody za pomocą zaadaptowanego procesu produkcyjnego, który chroni szczepionkę w postaci proszku przez kilka miesięcy, nawet w warunkach zamarzania lub w wysokich temperaturach (do 40 °C). „Opracowanie bezpiecznych, bioaktywnych, termostabilnych szczepionek przeciwko HIV i malarii jest szczególnie ważne dla krajów ciepłych i rozwijających się”, mówi dr Sylvain Fleury, dyrektor naukowy Mymetics i koordynator projektu. Dzięki temu, że podejście MACIVIVA pozwala na pominięcie etapu odtwarzania, szczepionki są gotowe do bezpośredniego podania w postaci aerozolu do nosa lub tabletki. Kolejna ważna innowacja dotyczy tego, że antygen i adiuwant (substancja wzmacniająca odpowiedź immunologiczną) znajdują się na tej samej cząsteczce, co pozwala uzyskać zintegrowaną szczepionkę. „Nasza bezigłowa szczepionka może być samodzielnie podawana pod okiem specjalisty opieki zdrowotnej”, mówi dr Fleury. „Eliminuje to ryzyko zranienia igłą czy wielokrotnego używania igieł, co zdarza się w biedniejszych krajach. Nie wspominając o alternatywie dla osób, które boją się zastrzyków”. Jak dotąd stałe szczepionki w proszku były testowane na zwierzętach. Wyniki testów potwierdziły, że szczepionki MACIVIVA utrzymują oryginalne właściwości immunologiczne postaci płynnej, a swoiste przeciwciała są indukowane przeciwko antygenom. W kierunku opracowania postaci klinicznej Obecnie technologia ta jest dostępna dla firm zainteresowanych wytwarzaniem produktów przy użyciu suszenia rozpryskowego lub liofilizacji. Dowiedziono, że pierwsza generacja płynnej szczepionki przeciwko HIV jest bezpieczna i dobrze tolerowana w badaniach na ludziach. Jednak kandydat na szczepionkę zawierającą adiuwant przeciwko HIV w postaci proszku, podawany w kapsułkach lub aerozolu do nosa, będzie najpierw wymagał badania toksykologicznego przed przeprowadzeniem badań klinicznych z udziałem ludzi (badanie fazy I/II, następnie badanie fazy III z co najmniej 10 000 ochotników). Zespół poszukuje obecnie środków na rozpoczęcie badań klinicznych, najpierw dotyczących osób dorosłych, a następnie dzieci i nastolatków w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 – jest to priorytetowa grupa docelowa. „Oprócz możliwości ochrony ludzi przed chorobami, procesy produkcji szczepionek i wiedza zdobyta w projekcie MACIVA pomagają utrzymać konkurencyjność Europy w tym sektorze, pobudzając dalsze inwestycje i tworzenie miejsc pracy”, mówi dr Fleury.
Słowa kluczowe
MACIVIVA, igła, szczepionka, HIV, malaria, termostabilność, choroba, toksykologia, badania kliniczne, aerozol do nosa, kapsułka
