Urządzenie domowe do leczenia choroby tętnic obwodowych
Choroba tętnic obwodowych jest spowodowana odkładaniem się lipidów na ścianach tętnic obwodowych, które powoduje zmniejszenie ukrwienia mięśni i skóry. Aby ograniczyć skutki choroby i ryzyko z nią związane, pacjenci muszą rzucić palenie, zdrowo się odżywiać i dbać o aktywność fizyczną. W miarę nasilania się choroby pacjenci tracą zdolność do chodzenia i odczuwają wielki ból, a prawdopodobieństwo niedokrwienia kończyn, operacji naczyniowych lub amputacji wzrasta.
Opatentowana technologia umożliwia opiekę nad chorymi w domu
Obecne rozwiązania niechirurgiczne są niewygodne w stosowaniu, a leczenie jest długotrwałe, co ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. W ramach finansowanego przez UE projektu FlowOx opracowano niedrogie i obiecujące pod względem wyników klinicznych rozwiązanie do leczenia w domu, które nie wymaga zabiegu chirurgicznego. „Naszym celem było dostarczenie klinicznych dowodów potrzebnych do wyprodukowania i komercjalizacji systemu FlowOx™, który powstrzymuje lub odwraca progresję choroby z korzyścią dla pacjentów”, tłumaczy koordynator projektu Iacob Mathiesen. Wyrób medyczny FlowOx™ umożliwia stosowanie pulsacyjnej terapii ciśnieniowej w kończynach dolnych, poprawiając krążenie krwi i dotlenienie. W ciągu kilku sekund pulsacyjna terapia ciśnieniowa zwiększa ciśnienie przezścienne, pobudzając tym samym mikro- i makrocyrkulację. Pacjentom zaleca się używanie wyrobu przez łącznie 2 godziny dziennie, w podziale na krótsze okresy zależnie od codziennego trybu życia. Dotychczasowe wyniki pokazują, że przy konsekwentnym stosowaniu terapia działa podobnie jak aktywność fizyczna, pobudzając naturalną funkcję śródbłonka w nawet najmniejszych naczyniach krwionośnych, co pozwala na zmniejszenie bólu spowodowanego przez chorobę tętnic obwodowych i prowadzi do widocznej poprawy stanu rany w ciągu 2–3 tygodni od rozpoczęcia terapii. Po 8–10 tygodniach ciągłego leczenia u pacjentów obserwuje się znaczny wzrost szybkości gojenia się ran.
Działania prowadzone w ramach projektu i dalsze plany
Badacze z Uniwersytetu w Salford, będącego partnerem projektu FlowOx, zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne mające na celu zgromadzenie przekonujących dowodów klinicznych potwierdzających skuteczność wyrobu FlowOx™. W jego ramach testowano ponad 20 urządzeń u pacjentów przez ponad 6 tygodni. „Musieliśmy przeprojektować nasze badanie i skupić się na wybranych przypadkach pacjentów, ponieważ pojawiły się pewne wyzwania związane z wysoce zaawansowanym stadium choroby”, mówi Mathiesen. Obserwacje z badań klinicznych oraz informacje zwrotne uzyskane po wprowadzeniu wyrobu na rynek sugerują także konieczność dalszej optymalizacji w celu usunięcia pewnych wad i poprawy użyteczności urządzenia. Partnerzy zaktualizowali wymagania systemowe, przeprowadzili analizę ryzyka i wyposażyli nowe urządzenie w kilka ważnych nowych funkcji technicznych. Zmodernizowano całą konstrukcję przy zachowaniu podobnych kosztów produkcji. Koszty opieki nad chorymi na chorobę tętnic obwodowych szacuje się na 210–380 mld USD rocznie. Dzięki urządzeniu FlowOx™ koordynator projektu Otivio i partner projektu Innokas Medical mają możliwość wejścia na rynek choroby tętnic obwodowych i zdobycia silnej pozycji na rynku domowego leczenia tego schorzenia. Dotychczasowe działania zmierzające do wprowadzenia urządzenia poprzez sieć dystrybutorów na rynek niemiecki, irlandzki, skandynawski i brytyjski przyniosły obiecujące rezultaty. Jak dotąd wyrób przetestowano w 15 szpitalach, a wstępne dane o sprzedaży w Irlandii i Norwegii sugerują, że urządzenia powinny cieszyć się dużym zainteresowaniem. Jeśli chodzi o dalsze perspektywy, Mathiesen wyraża przekonanie, że „w odróżnieniu od istniejących mało skutecznych metod FlowOx™ oferuje podstawową interwencję, która działa dobrze w połączeniu z obecnymi najlepszymi i najczęściej stosowanymi terapiami, co daje nam argumenty, by tym bardziej pokładać duże nadzieje w naszej ogólnej koncepcji”. Kolejnym krokiem będzie złożenie wniosku o uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Słowa kluczowe
FlowOx, krążenie krwi, choroba tętnic obwodowych, leczenie domowe, cukrzyca, pulsacyjne leczenie ciśnieniowe, gojenie ran
