Un dispositivo doméstico para tratar la enfermedad arterial periférica
La causa de la EAP se encuentra en la deposición de lípidos en las paredes de las arterias periféricas, lo que reduce el flujo sanguíneo a los músculos y la piel. Para reducir su impacto y riesgo, es necesario dejar de fumar, alimentarse de forma sana y hacer ejercicio. El agravamiento de esta afección significa perder la capacidad para andar, sufrir dolores intensos y un mayor riesgo de una isquemia de las extremidades, cirugía vascular o amputación.
Una tecnología patentada para tratar la EAP en el hogar
Las técnicas no quirúrgicas disponibles hoy en día son incómodas de usar, tienen una larga duración y menoscaban la calidad de vida del paciente. El proyecto financiado con fondos europeos FlowOx se propone evitar todas estas molestias mediante un tratamiento a domicilio rentable y clínicamente prometedor que evita la cirugía. «Nuestro objetivo fue generar datos clínicos útiles para la fabricación y comercialización del sistema FlowOx™ que detiene o invierte la progresión de la EAP para alivio del paciente», indica el coordinador del proyecto Iacob Mathiesen. El dispositivo médico FlowOx™ ofrece una terapia de presión negativa intermitente (PNPT, por sus siglas en inglés) en las extremidades inferiores, lo que mejora la circulación sanguínea y la oxigenación. La PNPT aumenta en segundos la presión transmural y, por tanto, la micro y macrocirculación. Se recomienda a los pacientes utilizar el dispositivo dos horas diarias en periodos cortos adaptados a su quehacer normal. Los resultados obtenidos hasta ahora demuestran que si se utiliza de forma constante, la PNPT es en cierto sentido como el ejercicio, pues revitaliza la función endotelial natural de incluso los vasos sanguíneos más pequeños. De esta forma, se reduce el dolor asociado a la EAP y da lugar a cambios visuales en la lesión en el plazo de dos a tres semanas de uso. Tras de ocho a diez semanas de tratamiento continuado, se aprecia un aumento notable de la velocidad de sanación de lesiones.
Actividades del proyecto y perspectivas de futuro
La Universidad de Salford, asociada al proyecto FlowOx, diseñó un ensayo de control aleatorizado con el que obtener información clínica sólida sobre la eficiencia del dispositivo FlowOx™. En él se emplearon más de veinte dispositivos durante más de seis semanas. «Tuvimos que rediseñar nuestro ensayo y centrarnos en casos de pacientes concretos, pues nos encontramos con dificultades asociadas a estadios muy avanzados de la enfermedad», destaca Mathiesen. Las observaciones clínicas y las opiniones recabadas tras el lanzamiento al mercado apuntan además a otras vías de optimización para subsanar ciertas carencias y aumentar la usabilidad del dispositivo. Los socios actualizaron los requisitos del sistema, ejecutaron análisis de riesgos e incorporaron varias capacidades técnicas importantes en el dispositivo nuevo. El diseño general se modernizó sin que variase demasiado el coste de fabricación. Los costes sanitarios relacionados con la EAP se estiman de entre 210 000 y 380 000 millones de dólares estadounidenses anuales. Gracias a FlowOx™, la entidad coordinadora del proyecto Otivio y el socio del proyecto Innokas Medical cuentan con la oportunidad de adentrarse en el mercado de la EAP y situarse con solidez en el tratamiento a domicilio de esta enfermedad. Las labores de introducción del dispositivo en Alemania, Irlanda, Escandinavia y Reino Unido mediante un distribuidor han resultado prometedoras. Hasta la fecha, la evaluación del dispositivo se ha llevado a cabo en quince hospitales y las primeras ventas en Irlanda y Noruega suponen un indicio de la aceptación del dispositivo. En cuanto al futuro, Mathiesen opina que «si bien los tratamientos actuales fallan, FlowOx™ ofrecerá una intervención base que se adapta bien a los tratamientos fundamentales y de primera línea actuales, lo que permite ser optimistas en cuanto a la propuesta en general». El paso siguiente es solicitar la aprobación comercial en Estados Unidos.
Palabras clave
FlowOx, circulación sanguínea, enfermedad arterial periférica, tratamiento a domicilio, diabetes, terapia de presión negativa intermitente, curación de lesiones
