EU-Gesetzgebung zur pädiatrischen Krebsforschung im Visier

Kinder und Jugendliche, die an Krebs erkrankt sind, stehen quasi einer doppelten Belastung gegenüber, da die entsprechende EU-Gesetzgebung den Behandlungsablauf für diese Patientengruppe behindert. Dies ist das Fazit des Internationalen Kinderkrebstages, einer Veranstaltung de...

Kinder und Jugendliche, die an Krebs erkrankt sind, stehen quasi einer doppelten Belastung gegenüber, da die entsprechende EU-Gesetzgebung den Behandlungsablauf für diese Patientengruppe behindert. Dies ist das Fazit des Internationalen Kinderkrebstages, einer Veranstaltung des Europäischen Parlaments, anlässlich derer sich am 15. Februar 2012 Experten in Brüssel, Belgien, versammelt hatten.

Organisiert in Zusammenarbeit mit der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie (SIOPE) war das primäre Ziel der Veranstaltung, auf Hürden und Schwachstellen hinzuweisen, mit denen sich krebskranke Kinder und deren Betreuer im Ergebnis der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) konfrontiert sehen.

"Seit ihrer Verabschiedung vor acht Jahren ist die Richtlinie 2011/20/EG nicht bei allen Beteiligten gut angekommen, vielmehr geht man davon aus, dass sie die universitäre klinikgekoppelte Forschung in Europa ins Hintertreffen gebracht hat.

In den EU-Staaten existieren noch immer keine einheitlichen Regelungen für klinische Prüfungen, konkret heißt das, dass Forscher mehrfach eine klinische Prüfung beantragen müssen, mit jeweils verschiedenen Anwendungen", so Glenis Willmott, Mitglied des Europäischen Parlaments, das die Veranstaltung organisierte.

Daraus resultierend zieht sich der gesamte Prozess nicht nur in die Länge, es entstehen auch erhebliche finanzielle Kosten, die manchmal zu keinerlei Ergebnis führen.

"Deshalb drängen wir auf einheitliche Regelungen in allen EU-Staaten", wie Willmott erklärt. "Wir müssen alles in unserer Macht stehende tun, um Forschungen und klinische Prüfungen speziell zum Wohl von Kindern und Jugendlichen zu fördern."

Ursprünglich zielte die Richtlinie auf eine vereinheitlichte Regulierung und Qualität der Prüfungen ab, allerdings traten Probleme in zweierlei Hinsicht auf: zum einen mangelhafte Koordinierung, zum anderen der zu hohe bürokratische Aufwand. Die Maßgaben der CTD wurden nicht erfüllt, insbesondere im Zusammenhang mit nichtkommerziellen, multinationalen Prüfungen unter Leitung eines Arztes.

Die Europäische Kommission führt derzeit eine Neubewertung der CTD durch. Aus informierten Kreisen heißt es, Parlament und Rat hätten bis September 2012 Vorschläge für eine Revision angefordert.

Experten weisen darauf hin, dass jede relevante Form von Krebs im Kindesalter in der Praxis ein Einzelfall sei: durchschnittlich erkrankt 1 von 500 Kindern an Krebs - der noch immer häufigsten Todesursache im Kindes- und Jugendalter. Auf Basis der klinischen Prüfungen wurden evidenzbasiert bewährte Praktiken herausgearbeitet, wobei es sich um komplexe Therapien handelt.

Zu vermerken sei auch, dass teilweise dank etablierter internationaler Netzwerke Behandlungsprotokolle harmonisiert werden konnten. Dies hat definitiv Hürden beseitigt und dazu beigetragen, hochwertige klinische Prüfungen zu ermöglichen. Den Daten zufolge genesen rund 80% der Kinder nach einer Krebserkrankung, was eine enorme Errungenschaft im Vergleich zur nur 20%igen Überlebensrate vor vierzig Jahren darstellt.

Zu den Mängeln und Herausforderungen für die Zukunft äußert sich die derzeitige Präsidentin von SIOPE, Dr. Ruth Ladenstein, folgendermaßen: "Zwar ist die klinische Forschung ein notwendiges Instrument, um die Belastung durch Krebserkrankungen zu meistern, jedoch sind die bürokratischen Hürden für die Zulassung in Europa bei weitem zu hoch. Zudem sind wir von der pharmazeutischen Industrie abhängig, um die Zulassung für Indikationen zu beantragen, und seitens der Wirtschaft besteht weder Interesse noch Anreiz, sich im Bereich Generika zu engagieren, insbesondere angesichts der Seltenheit von Krebs im Kindesalter.

Daher ist es von höchster Bedeutung, dass die Europäische Kommission einen verantwortungsvollen Ansatz wählt, wenn es um zulassungsüberschreitende Anwendungen ("Off-Label-Use") von Medikamenten geht, die sich bei seltenen Erkrankungen wie Krebs im Kindesalter bewährt haben."

Die Veranstaltung wurde über die Projekte ENCCA (European network for cancer research in children and adolescents) und PANCARESURFUP (Pancare childhood and adolescent cancer survivor care and follow-up studies) finanziert. Beide Projekte wurden unter der Thematik Gesundheit des Siebten Rahmenprogramms (RP7) mit 12 Mio. EUR bzw. 6 Mio. EUR gefördert.Weitere Informationen erhalten Sie hier: Europäische Gesellschaft für pädiatrische Onkologie (SIOPE): http://www.siope.eu/ ENCCA: http://www.encca.eu/ PANCARESURFUP: http://www.pancaresurfup.eu/

Länder

Belgien