Ensayos farmacológicos multicentro
Cada año, muchos de los medicamentos prometedores que demuestran ser eficaces en animales no llegan a convertirse en tratamientos efectivos en seres humanos. Entre los motivos, que son numerosos y complejos, se cuentan diferentes cuestiones metodológicas relativas a las investigaciones y el hecho de que, con frecuencia, no es posible comparar los resultados que se obtienen con animales a los que se producen en humanos. El proyecto financiado con fondos europeos MULTI-PART (Multicentre preclinical animal research team) ayudó a remediar esta situación gracias a incrementar la capacidad europea para llevar a cabo estudios multicentro con animales. La idea fundamental consistía en confirmar la efectividad y la fiabilidad de los tratamientos probados en animales en muchos centros de investigación distintos. El equipo efectuó una minuciosa labor para definir las diferencias existentes entre los centros con el fin de determinar los elementos que propician el éxito en un ensayo multicentro. Estos elementos —entre los que podrían incluirse aspectos técnicos, normativos y de organización— fueron caracterizados de manera detallada para su incorporación a futuros ensayos. El trabajo se centró en tratamientos para el ictus. En la fase inicial, los investigadores pusieron sus miras en las cuestiones prácticas en torno a la organización de un estudio de esta índole. A este respecto, se trabajó en el acuerdo de consorcio y en definir los requisitos. Tras esto, el equipo elaboró un marco para coordinar estudios científicos multicentro en el que se incluyen un mecanismo de aprobación y un proceso para el intercambio de conocimientos antes de efectuar los ensayos. El marco también recogía descripciones consensuadas de los principales modelos de roedor, un modelo de los protocolos para realizar los estudios, además de definir el papel del comité de monitorización de datos. Los miembros del equipo desarrollaron estrategias para maximizar la validez de este tipo de estudios. También se definieron los marcos ético y normativo para esta clase de ensayos. Además, el consorcio creó un sistema de gestión de datos en línea para estudios multicentro. Por último, el proyecto recabó un conjunto de datos relativos a experimentos anteriores para analizarlos con el fin de generar directrices sobre cuestiones estadísticas en el futuro. El proyecto MULTI-PART ayudó a solucionar diversos problemas metodológicos relativos a la investigación con animales, contribuyendo así a mejorar los resultados de la misma. En último término, su labor podría materializarse en que un mayor número de medicamentos sometidos a ensayo se conviertan en tratamientos autorizados, mejorando así la calidad de la atención sanitaria a la par que se reducen costes.
Palabras clave
Medicamentos, MULTI-PART, preclínico, investigación con animales, estudios con animales
