La réévaluation du dosage des médicaments chez les nouveau-nés
Les études de pharmacocinétique et de pharmacodynamique sur les médicaments prescrits aux enfants sont souvent inefficaces. Pour les médicaments déjà sur le marché, les entreprises ont la possibilité de demander une autorisation d'utilisation de commercialisation pédiatrique (Paediatric Marketing Use Autorisation, PUMA). Il est toutefois difficile de s'engager dans l'industrie pharmaceutique pour mener des recherches pédiatriques pour des médicaments hors brevet. Cela signifie que les enfants reçoivent soit des doses sous-optimales, soit des doses supérieures à ce qui est nécessaire, ce qui les expose à des risques pour leur santé. Pour lutter contre l'infection sanguine bactérienne néonatale (sepsie, ou septicémie) et la candidose invasive, les médicaments ciprofloxacine et fluconazole sont utilisés, respectivement. Toutefois, les données sur la pharmacocinétique et la sécurité manquent pour une administration en néonatal. L'objectif du projet TINN (Evaluation of antibiotics (ciprofloxacin and fluconazole) for the treatment of infections in preterm and term neonates), financé par l'UE, était de combler le manque de connaissances au niveau du dosage et de la sécurité de ces deux médicaments. Pour ce faire, des chercheurs en pédiatrie de sept pays de l'UE ont collaboré pour mener un plan d'étude pédiatrique débutant par des études pré-cliniques. Ils ont utilisé de jeunes animaux pour examiner la pharmacocinétique et la toxicité de la ciprofloxacine et du fluconazole alors que les approches de modélisation in silico déterminaient le dosage. L'étape suivante impliquait des essais cliniques aléatoires chez les nouveau-nés pour déterminer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces deux médicaments contre les infections. De manière générale, les produits de l'étude TINN garantiront la prescription de doses adéquates et cohérentes pour les nouveau-nés au sein de l'UE. À long terme, cela se traduira par une administration sûre et efficace de ces médicaments anti-infection dans la population vulnérable des nouveau-nés.
Mots‑clés
Nouveau-nés, pharmacocinétique, sepsie, candidose, ciprofloxacine, fluconazole, essai clinique
