Ponowne badania nad dawkowaniem leków u noworodków
Badania właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych leków przepisywanych dzieciom są często nieskuteczne. W przypadku leków będących już na rynku, firmy mogą ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii (PUMA). Jednakże trudno jest włączać przemysł farmaceutyczny w prowadzenie badań leków pediatrycznych nieobjętych ochroną patentową. Oznacza to, że dzieci otrzymują zbyt niskie lub zbyt wysokie dawki leków, co stwarza zagrożenie dla ich zdrowia. Do zwalczania posocznicy (sepsy) i inwazyjnej kandydozy u noworodków używa się, odpowiednio, cyprofloksacyny i flukonazolu. Jednakże brakuje danych odnośnie do ich właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa dawkowania u noworodków. Zakres finansowanego przez UE projektu TINN (Evaluation of antibiotics (ciprofloxacin and fluconazole) for the treatment of infections in preterm and term neonates) objął wypełnienie luki w wiedzy o dawkowaniu i bezpieczeństwie tych dwóch leków. W tym celu badacze z siedmiu krajów unijnych wspólnie postanowili przeprowadzić plan badań pediatrycznych, poprzedzonych badaniami przedklinicznymi. Do badania właściwości farmakokinetycznych i toksyczności cyprofloksacyny i flukonazolu użyto młodych zwierząt, podczas gdy dawkowanie zostało określone w modelowaniu in silico. Następny krok obejmował randomizowane badania kliniczne z udziałem noworodków, aby określić właściwości farmakokinetyczne, skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch leków w walce z infekcjami. Reasumując, wyniki badania TINN zapewnią przepisywanie właściwych i spójnych dawek noworodkom w całej UE. Długoterminowo przełoży się to na bezpieczne i skuteczne podawanie tych leków przeciwzakaźnych w szczególnie wrażliwej populacji noworodków.
Słowa kluczowe
Noworodki, farmakokinetyka, posocznica, sepsa, kandydoza, cyprofloksacyna, flukonazol, badanie kliniczne