Prüfung der Medikamentendosierung bei Neugeborenen
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien zu pädiatrischen Dosierungen sind oft wenig aussagefähig. Für bereits auf dem Markt befindliche Medikamente steht Unternehmen die Möglichkeit offen, eine Marketing-Genehmigung (PUMA) für die pädiatrische Verwendung zu beantragen. Allerdings ist es schwierig, die Pharmaindustrie für pädiatrische Studien an patentfreien Arzneimitteln zu gewinnen, was letztendlich dazu führen kann, dass Kinder entweder unzureichende oder zu hohe Dosierungen erhalten und ein Gesundheitsrisiko besteht. Neugeborenensepsis (bakterielle Blutvergiftung) und invasive Candidose werden mit Ciprofloxacin bzw. Fluconazol behandelt. Allerdings fehlen Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit bei Neugeborenen. Ziel des EU-finanzierten Projekts TINN (Evaluation of antibiotics (ciprofloxacin and fluconazole) for the treatment of infections in preterm and term neonates) war daher, die fehlenden Daten zur Dosierung und Sicherheit beider Medikamente zu liefern. Hierfür erarbeiteten pädiatrische Forscher aus sieben EU-Ländern ein pädiatrisches Prüfkonzept, für das zunächst präklinische Studien durchgeführt wurden. An Jungtieren wurden Pharmakokinetik und Toxizität von Ciprofloxacin und Fluconazol untersucht und die Dosierung in Computersimulationen ermittelt. Danach wurden über randomisierte klinische Studien an Neugeborenen Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beider Medikamente im Krankheitsfall bestimmt. Insgesamt wird TINN dazu beitragen, eine angemessene Dosierung für Neugeborene in der EU zu gewährleisten, was langfristig zu einer sicheren und wirksamen Verabreichung dieser Antiinfektiva bei den besonders empfindlichen Neugeborenen führen wird.
Schlüsselbegriffe
Neugeborene, Pharmakokinetik, Sepsis, Candidose, Ciprofloxacin, Fluconazol, klinische Studie