Arzneimittel der nächsten Generation
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal products, ATMP) sind Pharmazeutika auf Basis von Gentherapien, somatischen Zelltherapien oder Gewebezüchtung. Da sich fast ausschließlich Forschungseinrichtungen mit deren Entwicklung befassen, soll die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 den Umgang mit ATMP innerhalb Europas regulieren. Gleichzeitig werden neben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeits- auch GMP-Standards reguliert. Diese GMP-Standards erstrecken sich aber auch über akademische Forschungseinrichtungen hinaus und bewirken damit einen erheblichen finanziellen und Leistungsdruck für die akademischen Hochschulen. Das EU-finanzierte Forschungsprojekt (ACADEMIC GMP) sollte daher untersuchen, wie sich die Richtlinie auf akademische GMP-Einrichtungen auswirkt. Hierfür wurde eine Erhebung zu allen Einrichtungen durchgeführt, die ATMP entwickeln und herstellen, und es wurden führende Experten auf dem Gebiet eingehend befragt.Neben der Erhebung fand in Brüssel 2012 eine öffentliche Konferenz zum "The Impact of EU legislation on Therapeutic Advance" (Auswirkungen der EU-Gesetzgebung auf therapeutische Fortschritte). Die Grundidee war, die Forschung über Umfang und Aktivitäten von ACADEMIC GMP zu informieren und die Debatte um ATMP-Therapien und Gesetzgebung anzustoßen. Das Konsortium detaillierte die vorgenommenen Analysen zur ATMP-Gesetzgebung in einem umfassenden Bericht, setzte den Fokus auf unvorhersehbare Folgen und lieferte Verbesserungsvorschläge. Empfehlungen sollen die Europäische Kommission zudem bei der weiteren Ausarbeitung der EU-Gesetzgebung unterstützen.Offenbar wurde vor allem, dass die meisten ATMP in akademischen Einrichtungen entwickelt werden, die in der Frühphase auch für entsprechende klinische Studien verantwortlich sind. Das Konsortium schlug daher eine intensivere und genauer definierte Zusammenarbeit zwischen universitärer und industrieller Forschung vor sowie die stärkere Förderung der Zusammenarbeit mit GMP-Einrichtungen in Europa. ACADEMIC GMP katalogisierte Einrichtungen, die ATMP herstellen, und richtete eine elektronische Datenbank ein, die Politikern und Forschern freien Datenzugang gewährt. Das neue RP7-Projekt AGORA (Advanced therapy medicinal product good manufacturing practice open access research alliance) soll nun die Forschungsarbeit von ACADEMIC GMP und die bisher erreichten Ergebnisse weiterführen.