Medicine di prossima generazione
I medicinali per la terapia avanzata (ATMP) sono nuovi prodotti farmaceutici basati sulla terapia genica, la terapia cellulare somatica o le tecnologie di ingegneria dei tessuti. Dal momento che lo sviluppo di questi prodotti è spesso eseguito esclusivamente da strutture accademiche, il Regolamento (CE) 1394/2007 è stato ideato per assicurare il libero movimento degli ATMP all'interno del mercato europeo. Allo stesso tempo, al fine di garantire la loro qualità, sicurezza ed efficacia, questo regolamento estende agli ATMP gli standard di GMP. Ma questa conformità alle GMP va al di là della prospettiva accademica, e crea pressioni finanziarie e gestionali sugli istituti accademici. L'obiettivo chiave del progetto ACADEMIC GMP , finanziato dall'UE, era valutare l'impatto di questo regolamento sulle strutture accademiche GMP. A tal fine i partner hanno eseguito un'indagine di tutti gli istituti impegnati nella progettazione e produzione di ATMP, e intervistato in modo approfondito esperti selezionati. Oltre a questa indagine si sono tenuti una conferenza a Bruxelles nel 2012 intitolata "L'impatto della legislazione UE sul progresso terapeutico", e una serie di workshop incentrati sulle GMP. L'idea era diffondere l'ambito e le attività di ACADEMIC GMP alla comunità scientifica, e favorire il dibattito su tematiche e legislazione collegate agli ATMP. Il consorzio ha formulato una relazione completa con i dettagli delle analisi eseguite sulla regolamentazione ATMP, ha enfatizzato conseguenze non previste e proposto misure di miglioramento. Sono state incluse anche raccomandazioni che miravano ad assistere la Commissione Europea a sviluppare ulteriormente l'attuale legislazione UE. Era evidente che gli istituti accademici sono i principali fornitori di un grande numero di ATMP, e sono anche responsabili della loro traduzione alle sperimentazioni cliniche di fase 1. Il consorzio ha quindi proposto di coltivare e definire meglio l'interazione tra mondo accademico e industriale, e di incoraggiare fortemente le collaborazioni europee con gli istituti che ospitano strutture GMP. Il lavoro di ACADEMIC GMP è riuscito a creare una mappa del panorama degli ATMP, offrendo uno strumento elettronico di dati pubblicamente accessibili per la consultazione da parte di responsabili delle politiche e ricercatori. È stato approvato un nuovo progetto del 7º PQ - AGORA ("Advanced therapy medicinal product good manufacturing practice open access research alliance") - per proseguire il lavoro portato a termine da ACADEMIC GMP.
