Medicamentos de nueva generación
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son productos farmacéuticos nuevos basados en terapia génica, terapia celular somática o tecnologías de la ingeniería de tejidos. Dado que el desarrollo de estos productos se realiza a menudo en exclusiva en instalaciones académicas, el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 se diseñó con la intención de garantizar la libre circulación de los ATMP en el mercado de la UE. En paralelo, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia, el presente Reglamento amplía la normativa relacionada con las GMP a los ATMP. Sin embargo, esta observancia en cuanto a las GMP se extiende más allá del ámbito académico y genera presiones económicas y de gestión en éste. El objetivo principal del proyecto financiado por la UE (ACADEMIC GMP) fue evaluar el impacto del presente Reglamento sobre instalaciones académicas dedicadas a los GMP. Con este fin, sus socios realizaron un estudio en todas las instituciones involucradas en el diseño y la fabricación de ATMP y llevaron a cabo entrevistas en profundidad con expertos seleccionados. En paralelo se celebró en 2012 en Bruselas un congreso público («El impacto de la legislación de la UE sobre el progreso terapéutico») y una serie de talleres dedicados a los GMP. Su intención fue divulgar el propósito y las actividades de ACADEMIC GMP entre la comunidad científica y fomentar el debate sobre la jurisdicción y las actividades relacionadas con los ATMP. Los miembros del consorcio redactaron un informe exhaustivo que incluía los resultados de los análisis realizados en torno a la normativa de los ATMP, hacía hincapié en las posibles consecuencias que no se han tenido en cuenta y proponía mejoras. También se incluyeron recomendaciones con las que ayudar a la Comisión Europea a desarrollar aún más la legislación vigente en la UE. Resultó evidente que las instituciones académicas aportan la mayoría de los ATMP y también son responsables de su traspaso a ensayos clínicos preliminares. Por ello, desde el consorcio se propone que la interacción entre el ámbito académico y el industrial se proteja y concrete y también que se fomente la colaboración entre institutos europeos dotados de instalaciones GMP. La labor de ACADEMIC GMP mostró la situación de los ATMP y aportó una herramienta electrónica de datos de libre disposición en beneficio de responsables políticos e investigadores. Un nuevo proyecto perteneciente al 7PM —«Advanced therapy medicinal product good manufacturing practice open access research alliance» (AGORA)— continuará el trabajo de ACADEMIC GMP.
