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A testing bed for the development of high-risk medical devices

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Un banc d’essai pour les dispositifs médicaux à haut risque

Un nouveau réseau d’essais d’innovation ouverte développé par le projet TBMED financé par l’UE vise à accroître l’accès des patients aux dispositifs médicaux à haut risque, tout en améliorant leur qualité.

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Le secteur des technologies médicales (MedTech) est très compétitif et les PME qui développent des dispositifs médicaux à haut risque sont confrontées à des obstacles réglementaires toujours en plus nombreux. Afin de maintenir les PME européennes à l’avant-garde de la course mondiale à l’innovation dans le domaine des technologies médicales, le projet financé par l’UE TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices) entend réduire le délai entre l’idée et la mise sur le marché dans ce secteur grâce à la création d’un banc d’essai pour l’innovation ouverte (OITB), baptisé «go.Med». «“go.Med” réunira une équipe technique pluridisciplinaire, des installations exceptionnelles et des spécialistes en conseil couvrant l’ensemble de la chaîne de valeur, du laboratoire aux essais cliniques, afin de développer des dispositifs médicaux de nouvelle génération rentables et sûrs pour accélérer leur adoption sur le marché européen hautement réglementé», explique Iraida Loinaz, directrice de l’Institut de nanomédecine CIDETEC et coordonnatrice du projet TBMED. Cela permettra à terme de garantir et d’améliorer la qualité de vie des patients en leur facilitant l’accès à des dispositifs médicaux de nouvelle génération.

Développement d’un réseau hybride de soutien à l’innovation

La plateforme «go.Med» sera un banc d’essai physique de laboratoires connectés soutenu par une plateforme en ligne qui vise à faciliter les interactions entre les clients, les fournisseurs de services et les membres de «go.Med». Le banc d’essai «go.Med» propose tous les services techniques nécessaires pour passer de la preuve de concept en laboratoire aux essais cliniques, y compris l’optimisation de la conception et de la fabrication, le contrôle de la qualité, la conception du processus de mise à l’échelle et le suivi de la sécurité et de l’efficacité dans les tests in vitro en laboratoire. La plateforme fournit également des services de soutien tels qu’une stratégie réglementaire, une évaluation des technologies de la santé (ETS), des conseils aux entreprises et une aide à la recherche de financement. «Tous ces services sont regroupés au sein de notre méthodologie, qui nous permet de réduire les risques en identifiant les points critiques à un stade précoce du développement», fait remarquer Iraida Loinaz.

Commentaires positifs des premiers utilisateurs

Le banc d’essai «go.Med» est déjà en service, même s’il n’a pas encore atteint un niveau commercial. L’équipe a travaillé sur trois cas d’utilisation du projet et a également lancé deux appels ouverts qui ont permis de gagner quatre nouveaux clients. «L’un d’entre eux vient de finaliser avec succès ses essais cliniques, et nous sommes particulièrement fiers de l’avoir aidé à progresser dans son développement et à se rapprocher d’une mise sur le marché», déclare Iraida Loinaz. «De manière générale, je pense que les utilisateurs sont très satisfaits du service et estiment que nous les avons résolument aidés.» Les premiers cas de test impliquant AJL Ophthalmic, Cyber Surgery et l’université de Saragosse ont tous recueilli des critiques positives, confirmant que leur processus de développement s’était simplifié, était devenu moins coûteux et avait gagné en rapidité. «Grâce à “go.Med” et à l’approche de qualité par la conception, notre processus de développement de produits a été beaucoup plus fluide», explique Raluca Fratila, chercheuse principale à l’université de Saragosse. «Discuter directement avec les cliniciens des indications possibles était essentiel», ajoute-t-elle.

Créer un héritage coopératif

Iraida Loinaz se dit particulièrement fière du fait que différentes entités, telles que des universités, des centres technologiques, des systèmes de santé et des sociétés privées puissent collaborer de manière unifiée pour offrir un service aux PME et les aider à poursuivre le développement de leurs produits. «À la fin du projet TBMED, des études de cas techniquement difficiles sont plus proches du marché grâce à cette approche pluridisciplinaire qui a impliqué des experts en chimie, en biologie, en analyse statistique, en médecine et en modèles animaux», ajoute-t-elle. L’équipe de TBMED met actuellement la dernière main à son plan de durabilité et est en pourparlers avec d’autres bancs d’essai afin de vérifier les possibilités d’unir leurs forces pour constituer un OITB plus solide. «Nous espérons être rapidement opérationnels», conclut Iraida Loinaz.

Mots‑clés

TBMED, hybride, médical, dispositif, innovation, soutien, réseau, test, réglementaire

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