Description du projet
Franchir les frontières réglementaires de l’innovation dans les soins de santé de l’UE
Dans le cadre de la recherche de l’excellence dans les soins de santé de l’UE, des réglementations obsolètes entravent l’intégration homogène des innovations numériques de pointe en matière de santé dans la pratique clinique. Le projet CYMEDSEC, financé par l’UE, apparaît comme un phare dans la nuit, comblant le fossé entre les avancées technologiques rapides et les réglementations obsolètes. Rassemblant un consortium d’experts en réglementation, en cybersécurité et en technologie, le projet est sur le point de révolutionner les soins de santé en favorisant une interaction dynamique entre les nouvelles technologies et les cadres réglementaires, en équilibrant la sécurité et l’innovation. Axé sur l’Internet des objets médicaux (IdOM), CYMEDSEC renforce la cybersécurité à travers de multiples couches pour la surveillance à distance des patients («l’hôpital à domicile») et les soins intensifs. Le projet innove par le biais d’un examen réglementaire, d’une surveillance de la cybersécurité, de nouvelles normes et d’une boîte à outils avantages-risques afin de favoriser un secteur des soins de santé sûr et compétitif.
Objectif
For the EU health industry to be competitive and to sustainably deliver internationally leading care quality, it is important that EU regulation, guidelines and standards enable effective and interoperable digital health innovation and promote a vibrant entrepreneurial EU sector. Safety and competitiveness are not mutually exclusive. To deliver on them requires a pace and intensity of technological innovation that is matched by intensive regulatory innovation. Smarter, adaptive, dynamic, and evidence-based regulatory approaches are needed, based on real world experience in representative use scenarios. CYMEDSEC has been designed with an optimum consortium of regulatory, cybersecurity, technology, evaluation, and clinical EU experts to address exactly this challenge. It provides close feedback loops between new technological paradigms and recommendation of regulatory approaches, fostering regulatory science fresh thinking.
It will deliver novel security-by-design solutions for the oversight of ‘Internet of Medical Things’ (IoMT) devices, including connected in vitro diagnostics. IoMT ‘fleet’ cybersecurity oversight systems will be developed. Use cases explored include remote patient monitoring and critical care scenarios, for which the project will develop novel and highly secure gateway middleware. Our technological and methodological advancement will go hand-in-hand with detailed review of regulations and guidelines, the formal creation of a new IoMT cybersecurity standard, and evidence collection from representative case studies. These objectives are holistically interlinked, with learnings form each work area feeding into development and proposals in other areas. Key to this is the in-project development of a cybersecurity benefit-risk toolbox, which will further develop the state of the art, using qualitative and quantitively approaches, and will make these available as easily usable and findable Open-Source resources for manufactures and regulatory bodies.
Champ scientifique
Mots‑clés
Programme(s)
Régime de financement
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinateur
01069 Dresden
Allemagne