Study initiation package
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Before enrolment of the first study participant Registration number of the clinical study in a registry meeting WHO criteriaFinal version of the study protocol as approved by the regulator(s) / ethics committee(s)Regulatory and ethics (if applicable, institutional) approvals required for the enrolment of the first study participant (in case of multicentre celinical studies, submission of approvals for the first clinical site is sufficient).
Trial Information, Education and communication toolkit
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Final version of education and communication toolkits validated by PMC for the clinical trial
Trial progress monitoring plan
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Study progress plan with projected dates- Project Gantt chart reviewed at PMC monthly meetings
Consortium internal communication strategy
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Plan describing how the internal communication within the consortium will take place
Site audit plan
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Audit plan developed
External advisory committees charter
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Charter for DSMB
Clinical Monitoring Plan and quality assurance
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Monitoring plan to be provided by a CRO
Report on centralized training
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Report on the centralised training to build the necessary capacity and standards for carrying out the research studies.
Plan for the exploitation and dissemination of results including communication activities
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Plan for communication, exploitation and dissemination plan validated by the consortium’s members
RT Delphi survey report
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RT Delphi survey report on consensus for the primary endpoint(s), effect size and non-inferiority margin and stopping rules
Statistical Analysis Plan
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Plan for all data analysis to be performed signed by DSMB
Training programme based on needs assessment
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Detailed training programme Training plan developed based on the needs assessment.
Investigator’s brochure
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To give more details on the drug to be used by the trial
PK Analysis plan and Master Transfer Agreement
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Plan for PK samples transfer and PK analysis to be performed
