Objetivo
The Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) have been introduced, replacing previous MD and IVD Directives to strengthen the EU regulatory framework, ensuring the highest levels of patient safety and smooth functioning of the single market for these products. Yet, this regulatory update comes with challenges arising from the increased regulatory burden and strain across various actors in the EU HealthTech value chain.
To overcome these hurdles, in EU4MEDTECH, we will co-create (with an a-priori established Stakeholder Forum) and validate “EU4MEDTECH framework”, a versatile and life cycle-oriented set of methodological approaches, standardised models, and multi-domain criteria for the generation and evaluation of clinical and performance evidence of high-risk, innovative MDs and IVDs across pre-/post-market stages. An interactive, cloud-based digital platform will be designed and developed to operationalise EU4MEDTECH framework. The latter will include further features, such as a regulatory communication channel, a global regulatory search feature, a user training feature for EUDAMED stakeholders and a repository. EU4MEDTECH framework and recommendations for new common specifications, once integrated into the digital platform, will be evaluated within 3 different Use Cases (UCs). UC1 will focus on class III and implantable MDs, UC2 will target class C/D IVDs, whereas UC3 will focus on MD and IVD software (MDSW/IVDSW) and other highly innovative devices. 3 clinical studies will be performed in the context of UC3. Similarly, the digital platform will be evaluated through a Proof-of-Concept (PoC) study. Key MedTech stakeholders will be engaged in co-design throughout the project activities. A comprehensive exploitation roadmap will be developed to ensure that project results are widely and equitably adopted, scalable, and sustainable.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..
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Palabras clave
Palabras clave del proyecto indicadas por el coordinador del proyecto. No confundir con la taxonomía EuroSciVoc (Ámbito científico).
Palabras clave del proyecto indicadas por el coordinador del proyecto. No confundir con la taxonomía EuroSciVoc (Ámbito científico).
Programa(s)
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.
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HORIZON.2.1 - Health
PROGRAMA PRINCIPAL
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HORIZON.2.1.5 - Tools, Technologies and Digital Solutions for Health and Care, including personalised medicine
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Tema(s)
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.
Régimen de financiación
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation Actions
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Convocatoria de propuestas
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.
(se abrirá en una nueva ventana) HORIZON-HLTH-2024-IND-06
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Aportación financiera neta de la UE. Es la suma de dinero que recibe el participante, deducida la aportación de la UE a su tercero vinculado. Considera la distribución de la aportación financiera de la UE entre los beneficiarios directos del proyecto y otros tipos de participantes, como los terceros participantes.
21000 SPLIT
Croacia
Los costes totales en que ha incurrido esta organización para participar en el proyecto, incluidos los costes directos e indirectos. Este importe es un subconjunto del presupuesto total del proyecto.