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CORDIS - Resultados de investigaciones de la UE
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DIGItalisation of the Conformity Assessment Process

Objetivo

DIGICAP aims to advance the harmonisation and digitalisation of conformity assessment procedures (CAP) under the EU MDR and IVDR. The associations Team-NB and MedTech Europe representing the majority of European notified bodies (NBs) and medtech manufacturers (MFs) respectively, have joined forces to address the urgent challenges arising from the complexity of CAP, which makes the time and cost of certification difficult to predict. DIGICAP builds on their existing CAP harmonisation and digitalisation initiatives and their ability to reach consensus positions within their sectors, to make a real world impact in this issue.

Representatives of the NBs and MFs, including SMEs, will collaborate with experts in data-driven digitalisation as well as legal, regulatory and public health experts, to deliver an Open Source DIGICAP framework with structured machine-readable data and standardised exchange formats. Under the technical coordination of a research institute experienced on digitalisation of regulatory processes, this project ensures a vendor-neutral approach, fostering innovation and fair market opportunities.

The project takes an open and inclusive approach, actively involving additional representatives of all the main stakeholder groups including regtech enterprises, through a stakeholder engagement programme. These representatives will co-design a consensus-based DIGICAP framework aligned with real-world stakeholder needs. NBs and MFs will conduct pilots to provide early proof of concept for the efficiency, completeness and usability improvements that the proposed digitalisation will deliver. The results of these pilots will inform the design of a feasible yet ambitious roadmap for the future implementation of DIGICAP across the EU. The roadmap will define the steps needed to reduce the complexity and burden of MDR and IVDR certification through digitalisation, ensuring that European MFs, particularly SMEs, can maintain their competitive edge.

Ámbito científico (EuroSciVoc)

CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véas: El vocabulario científico europeo..

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Palabras clave

Palabras clave del proyecto indicadas por el coordinador del proyecto. No confundir con la taxonomía EuroSciVoc (Ámbito científico).

Programa(s)

Programas de financiación plurianuales que definen las prioridades de la UE en materia de investigación e innovación.

Tema(s)

Las convocatorias de propuestas se dividen en temas. Un tema define una materia o área específica para la que los solicitantes pueden presentar propuestas. La descripción de un tema comprende su alcance específico y la repercusión prevista del proyecto financiado.

Régimen de financiación

Régimen de financiación (o «Tipo de acción») dentro de un programa con características comunes. Especifica: el alcance de lo que se financia; el porcentaje de reembolso; los criterios específicos de evaluación para optar a la financiación; y el uso de formas simplificadas de costes como los importes a tanto alzado.

HORIZON-CSA - HORIZON Coordination and Support Actions

Ver todos los proyectos financiados en el marco de este régimen de financiación

Convocatoria de propuestas

Procedimiento para invitar a los solicitantes a presentar propuestas de proyectos con el objetivo de obtener financiación de la UE.

(se abrirá en una nueva ventana) HORIZON-HLTH-2025-01

Ver todos los proyectos financiados en el marco de esta convocatoria

Coordinador

THE EUROPEAN ASSOCIATION MEDICAL DEVICES-NOTIFIED BODIES
Aportación neta de la UEn

Aportación financiera neta de la UE. Es la suma de dinero que recibe el participante, deducida la aportación de la UE a su tercero vinculado. Considera la distribución de la aportación financiera de la UE entre los beneficiarios directos del proyecto y otros tipos de participantes, como los terceros participantes.

€ 473 250,00
Dirección
RUE BAWEPUCE 20
4140 Sprimont
Bélgica

Ver en el mapa

Región
Région wallonne Prov. Liège Arr. Liège
Tipo de actividad
Other
Enlaces
Coste total

Los costes totales en que ha incurrido esta organización para participar en el proyecto, incluidos los costes directos e indirectos. Este importe es un subconjunto del presupuesto total del proyecto.

Sin datos

Participantes (18)