Pharmacoepidemiolocal Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium

Informations projet

PROTECT

N° de convention de subvention: 115004

Projet clôturé

Date de début 1 Septembre 2009

Date de fin 30 Avril 2015

Financé au titre de

• Specific Programme "Cooperation": Joint Technology Initiatives

Coût total € 28 617 382,00

Contribution de l’UE € 11 009 715,00

Coordonné par

THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Netherlands

Objectif

Recent pharmacovigilance (PV) issues have led to questions regarding the ability of the current PV system to meet the global needs. Controversies around the assessment of spontaneous reports and conflicting results from pharmacoepidemiology studies may lead to delay in, or inappropriate, regulatory decisions. The PROTECT consortium, consisting of 20 core partners lead by the European Medicines Agency (EMEA), will
develop and test methods of proactive monitoring of drug safety and benefit risk (B/R) assessment utilising a large range of EU data sources and expertise. in partnership with EFP1A companies, PROTECT will develop essential parameters, methodologies and algorithms to enable data mining, signal detection and evaluation in various types of
data-sets including spontaneous reporting, registries and electronic health care databases (EHR). impact analysis
methods will be used to enhance signal prioritisation.
PROTECT will develop means of combining results from clinical trials, spontaneous reporting and observational data, strengthening continuous B/R monitoring in the post-authorisation phase. Bayesian modelling, multi-criteria decision analysis and other analytical methods will be compared. Methods for graphical expression of B/R will be
tested with different stakeholders.
Collection of data directly from patients is underutilized and may be essential when knowledge of total drug consumption or potential confounders is needed or conventional PV is disrupted. PROTECT will trial direct patient data collection in natural language using web-based, telephone and text messaging systems. As well as testing
transferability of the data into a common language, PROTECT will explore linkage to data from EHR and electronic registries.

Champ scientifique

• medical and health sciences › basic medicine › pharmacology and pharmacy › drug safety
• medical and health sciences › health sciences › health care services › eHealth
• natural sciences › computer and information sciences › databases
• natural sciences › computer and information sciences › data science › data mining
• engineering and technology › environmental engineering › energy and fuels › renewable energy › solar energy › photovoltaic

Programme(s)

• FP7-JTI - Specific Programme "Cooperation": Joint Technology Initiatives

Thème(s)

• IMI-JU-01-2008-06 - Strengthening The Monitoring Of Benefit/Risk

Appel à propositions

IMI-JU-01-2008
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Régime de financement

JTI-CP-IMI - Joint Technology Initiatives - Collaborative Project (IMI)

Coordinateur

THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY

• Contribution de l’UE: € 396 258,00
• Adresse: DOMENICO SCARLATTILAAN 6 ; 1083 HS Amsterdam ; Pays-Bas
• Région: West-Nederland › Noord-Holland › Groot-Amsterdam
• Type d’activité: Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
• Contact administratif: Peter Arlett (Mr)
• Chercheur principal: Xavier Kurz (Dr.)
• Coût total: Aucune donnée

Participants (34)

Danish Health and Medicines Authority

Danemark

• Contribution de l’UE: € 752 294,00
• Adresse: Axel Heides Gade ; 2300 Copenhagen S
• Contact administratif: Anne Marie Clemensen (Ms)
• Coût total: Aucune donnée

GLAXOSMITHKLINE RESEARCH AND DEVELOPMENT LTD.

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: Great West Road 980 ; TW89GS Brentford
• Région: London › Outer London — West and North West › Hounslow and Richmond upon Thames
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Sally Miles (-)
• Coût total: Aucune donnée

International Alliance of Patients’ Organizations

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: € 116 294,00
• Adresse: 703 The Chandlery, 50 Westminster Bridge Road ; SE1 7QY London
• Contact administratif: Joanna Groves (Mrs)
• Coût total: Aucune donnée

Outcome Europe Sarl

Suisse

• Contribution de l’UE: € 983 677,00
• Adresse: Chemin du Glapin ; 1162 St. Prex
• Contact administratif: Manuela Da Silva (Ms.)
• Coût total: Aucune donnée

LUDWIG-MAXIMILIANS-UNIVERSITAET MUENCHEN

Allemagne

• Contribution de l’UE: € 346 803,00
• Adresse: GESCHWISTER SCHOLL PLATZ 1 ; 80539 MUNCHEN
• Région: Bayern › Oberbayern › München, Kreisfreie Stadt
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Joerg Hasford (Univ.-Prof. Dr.)
• Coût total: Aucune donnée

AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Espagne

• Contribution de l’UE: € 374 520,00
• Adresse: c/ Campezo Edificio 8 1 ; 28022 Madrid
• Région: Comunidad de Madrid › Comunidad de Madrid › Madrid
• Type d’activité: Public bodies (excluding Research Organisations and Secondary or Higher Education Establishments)
• Contact administratif: JoseLuis Alonso Lebrero (Dr)
• Coût total: Aucune donnée

Fundacio' Institut Català de Farmacologia

Espagne

• Contribution de l’UE: € 622 643,00
• Adresse: Pg. Vall d’Hebron ; 08035 Barcelona
• Contact administratif: Montse Pérez (-)
• Coût total: Aucune donnée

Fundación Centro Español de Investigación Farmacoepidemiológica

Espagne

• Contribution de l’UE: € 280 450,00
• Adresse: Almirante ; 28004 Madrid
• Contact administratif: Luis Alberto García Rodríguez (Dr)
• Coût total: Aucune donnée

INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE

France

• Contribution de l’UE: € 539 760,00
• Adresse: RUE DE TOLBIAC 101 ; 75654 Paris
• Région: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Type d’activité: Research Organisations
• Contact administratif: Mihaja AUGUSTE (Mrs)
• Coût total: Aucune donnée

L.A SANTE, EPIDEMIOLOGIE, EVALUATION ET RECHERCHE L.A.S.E.R.

France

• Contribution de l’UE: € 1 400 657,00
• Adresse: IMMEUBLE CIT 3 RUE DE L'ARIVEE ; 75015 Paris
• Région: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Micheline LEVY-ABENHAIM (Ms.)
• Coût total: Aucune donnée

ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI

Italie

• Contribution de l’UE: € 232 500,00
• Adresse: VIA MARIO NEGRI 2 ; 20156 Milano
• Région: Nord-Ovest › Lombardia › Milano
• Type d’activité: Research Organisations
• Contact administratif: Maria Grazia Pezzoni (Ms)
• Coût total: Aucune donnée

RIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN

Pays-Bas

• Contribution de l’UE: € 329 741,00
• Adresse: Broerstraat 5 ; 9712CP Groningen
• Région: Noord-Nederland › Groningen › Overig Groningen
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Abe Ebbes (Mr)
• Coût total: Aucune donnée

UNIVERSITEIT UTRECHT

Pays-Bas

• Contribution de l’UE: € 1 428 695,00
• Adresse: HEIDELBERGLAAN 8 ; 3584 CS Utrecht
• Région: West-Nederland › Utrecht › Utrecht
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Rinske De Kok-Baan (Ms.)
• Coût total: Aucune donnée

Stiftelsen WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring

Suède

• Contribution de l’UE: € 1 013 796,00
• Adresse: Bredgrand 7 ; S-75140 Uppsala
• Région: Östra Sverige › Östra Mellansverige › Uppsala län
• Type d’activité: Research Organisations
• Contact administratif: Birgitta Toreheim (CFO)
• Coût total: Aucune donnée

Department of Health

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: € 492 896,00
• Adresse: Quarry House, Quarry Hill ; LS2 7UE Leeds
• Région: Yorkshire and the Humber › West Yorkshire › Leeds
• Type d’activité: Research Organisations
• Contact administratif: Richard Humphreys (Mr)
• Coût total: Aucune donnée

IMPERIAL COLLEGE OF SCIENCE TECHNOLOGY AND MEDICINE

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: € 767 316,00
• Adresse: SOUTH KENSINGTON CAMPUS EXHIBITION ROAD ; SW7 2AZ LONDON
• Région: London › Inner London — West › Westminster
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Tatjana Palalic (Miss)
• Coût total: Aucune donnée

UNIVERSITY OF NEWCASTLE UPON TYNE

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: € 244 890,00
• Adresse: KINGS GATE ; NE1 7RU Newcastle Upon Tyne
• Région: North East (England) › Northumberland and Tyne and Wear › Tyneside
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Aleona Blinova (Ms)
• Coût total: Aucune donnée

SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT

France

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: 82 AVENUE RASPAIL ; 94250 GENTILLY
• Région: Ile-de-France › Ile-de-France › Val-de-Marne
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Bernd Stowasser (Dr.)
• Coût total: Aucune donnée

PFIZER LIMITED

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: RAMSGATE ROAD ; CT13 9NJ Sandwich
• Région: South East (England) › Kent › East Kent
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Olga Krylova (Dr)
• Coût total: Aucune donnée

F. HOFFMANN-LA ROCHE AG

Suisse

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: GRENZACHERSTRASSE 124 ; 4070 Basel
• Région: Schweiz/Suisse/Svizzera › Nordwestschweiz › Basel-Stadt
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Sebastian Horn (Dr.med.)
• Coût total: Aucune donnée

NOVARTIS PHARMA AG

Suisse

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: LICHTSTRASSE 35 ; 4056 Basel
• Région: Schweiz/Suisse/Svizzera › Nordwestschweiz › Basel-Stadt
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Dieter Nussher (-)
• Coût total: Aucune donnée

AMGEN

Belgique

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: TELECOMLAAN 5-7 ; 1831 Diegem
• Région: Vlaams Gewest › Prov. Vlaams-Brabant › Arr. Halle-Vilvoorde
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Simon Gibbs (Mr)
• Coût total: Aucune donnée

Genzyme Europe B.V.

Pays-Bas

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: Gooimeer ; 1411 DD Naarden
• Contact administratif: Ingeborg Steneker (Mrs.)
• Coût total: Aucune donnée

MERCK KOMMANDITGESELLSCHAFT AUF AKTIEN

Allemagne

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: FRANKFURTER STRASSE 250 ; 64293 Darmstadt
• Région: Hessen › Darmstadt › Darmstadt, Kreisfreie Stadt
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Ninog Péresse (Mrs.)
• Coût total: Aucune donnée

Bayer Pharma AG

Allemagne

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: Muellerstrasse 178 ; 13353 Berlin
• Région: Berlin › Berlin › Berlin
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Burkhardt Neumann (Mr.)
• Coût total: Aucune donnée

ASTRAZENECA AB

Suède

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: Vastra Maelarhamnen ; 151 85 Sodertaelje
• Région: Östra Sverige › Stockholm › Stockholms län
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Eva Lindgren (Ms)
• Coût total: Aucune donnée

H. LUNDBECK AS

Danemark

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: OTTILIAVEJ 7-9 ; 2500 Valby
• Région: Danmark › Hovedstaden › Byen København
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Jens Peter Balling (MD)
• Coût total: Aucune donnée

NOVO NORDISK A/S

Danemark

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: NOVO ALLE 1 ; 2880 Bagsvaerd
• Région: Danmark › Hovedstaden › Københavns omegn
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Morten Colding-Jørgensen (MD, M.Sc)
• Coût total: Aucune donnée

UNIWERSYTET MEDYCZNY IM KAROLA MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU

Pologne

• Contribution de l’UE: € 57 014,00
• Adresse: UL. FREDRY 10 ; 61-701 Poznan
• Région: Makroregion północno-zachodni › Wielkopolskie › Miasto Poznań
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Bozena Raducha (M.A.)
• Coût total: Aucune donnée

TAKEDA DEVELOPMENT CENTRE EUROPE LTD

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: ALDWYCH 61 ; WC2B 4AE London
• Région: London › Inner London — West › Westminster
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Julie Bass (Ms)
• Coût total: Aucune donnée

AARHUS UNIVERSITET

Danemark

• Contribution de l’UE: € 322 087,00
• Adresse: NORDRE RINGGADE 1 ; 8000 Aarhus C
• Région: Danmark › Midtjylland › Østjylland
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Karin Lykke (Ms)
• Coût total: Aucune donnée

ELI LILLY AND COMPANY LTD

Royaume-Uni

• Contribution de l’UE: Aucune donnée
• Adresse: LILLY HOUSE BASINGVIEW ; RG21 4FA Basingstoke
• Région: South East (England) › Hampshire and Isle of Wight › North Hampshire
• Type d’activité: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Contact administratif: Birgit Steckel-Hamann (Dr)
• Coût total: Aucune donnée

Private Universitaet Witten/Herdecke gGmbH

Allemagne

• Contribution de l’UE: € 38 820,00
• Adresse: Alfred-Herrhaussen Strasse 50 ; 58455 Witten
• Région: Nordrhein-Westfalen › Arnsberg › Ennepe-Ruhr-Kreis
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Regina Steinkaul (B.A.)
• Coût total: Aucune donnée

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN

Pays-Bas

• Contribution de l’UE: € 268 604,00
• Adresse: HANZEPLEIN 1 ; 9713 GZ Groningen
• Région: Noord-Nederland › Groningen › Overig Groningen
• Type d’activité: Higher or Secondary Education Establishments
• Contact administratif: Joanna M Van Apeldoorn (Ms)
• Coût total: Aucune donnée