Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective

Informations projet

I-CONSENT

N° de convention de subvention: 741856

DOI 10.3030/741856

Projet clôturé

Date de signature de la CE 21 Avril 2017

Date de début 1 Mai 2017

Date de fin 31 Mars 2021

Financé au titre de

• Develop the governance for the advancement of responsible research and innovation by all stakeholders, which is sensitive to society needs and demands and promote an ethics framework for research and innovation

Coût total € 3 077 197,50

Contribution de l’UE € 3 077 197,50

Coordonné par

FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INVESTIGACION SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNITAT VALENCIANA
Spain

Livrables

Documents, reports (8)

Legal issues concerning informed consent in translational/ clinical research and vaccination.
Ethical issues concerning informed consent in translational/ clinical research and vaccination.
Ethical and legal review of the informed consent.
Report on gender and age-related issues associated with the acquisition of informed consent
Patient involvement in vaccine research
Executive summary report on ICT-based strategies for increased patient involvement and improved informed consent process
Socio-cultural, psychological and behavioural perspectives toward IC process
Report on guidelines, standards and initiatives for improving informed consent in the healthcare context.

Open Research Data Pilot (3)

The impact of ICT on health literacy and comprehension of IC in different groups: gender, age groups, ethnic or religious
Systematic review of the use of digital technologies for IC

Open access scientific paper on systematic review of the use of digital technologies for IC

Validated guidelines for developing IC

Open access scientific paper on validated guidelines for developing IC

Websites, patent fillings, videos etc. (2)

Basic Communication Materials
Project website

Publications

Peer reviewed articles (36)

Informed consent, clinical research, Covid-19 and contact tracing apps: some neuroethical concerns

Auteurs: Mirko Daniel Garasic
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021); July 2021, 2021, Page(s) 85-95, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-848

Informed consent and group vulnerability in the context of the pandemic

Auteurs: Fabio Macioce
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021); July 2021, 2020, Page(s) 17-33, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-844

Informed consent and artificial intelligence applied to RCT and Covid-19

Auteurs: Alberto Eugenio Tozzi, Giulia Cinelli
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021); July 2021, 2021, Page(s) 97-108, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-849

Consenso informato alla ricerca clinica nell’ambito della pandemia covid-19: tra bioetica e biodiritto

Auteurs: L. Palazzani
Publié dans: BioLaw Journal. Rivista di BioDiritto, Numéro n. 3/2020, 2020, ISSN 2284-4503
Éditeur: BioLaw Journal. Rivista di BioDiritto
DOI: 10.15168/2284-4503-710

Clinical trials in the time of a pandemic: implications for informed consent

Auteurs: Laura Palazzani
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021); July 2021, 2021, Page(s) 35-50, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-845

The ethics of observational/epidemiological research conducted within the Covid-19 pandemic: implications for informed consent

Auteurs: Carlo Petrini
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021); July 2021, 2021, Page(s) 51-60, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-846

The bioethical and bio-juridical debate regarding the use of biological samples and data for the purpose of genetic research on human health: open problems

Auteurs: Monica Toraldo di Francia
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021). July 2021, 2021, Page(s) 109-120, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-850

Digital tools in the Informed Consent process: a systematic review

Auteurs: Gesualdo, Francesco; Daverio, Margherita; Palazzani, Laura; Dimitriou, Dimitris; Diez-Domingo, Javier; Fons-Martinez, Jaime; Jackson, Sally; Vignally, Pascal; Rizzo, Caterina; Tozzi, Alberto Eugenio
Publié dans: BMC Medical Ethics, Numéro 18, 2021, ISSN 1472-6939
Éditeur: BioMed Central
DOI: 10.21203/rs.2.10223/v1

Assessment of the appropriateness of the i-CONSENT guidelines recommendations for improving understanding of the informed consent process in clinical studies

Auteurs: Jaime Fons-Martinez, Cristina Ferrer-Albero, Javier Diez-Domingo
Publié dans: BMC Medical Ethics, Numéro 22/1, 2021, ISSN 1472-6939
Éditeur: BioMed Central
DOI: 10.1186/s12910-021-00708-1

Informed consent for clinical research in the context of the Covid-19 pandemic between bioethics and biolaw: a general overview

Auteurs: Laura Palazzani
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021); July 2021, 2019, Page(s) 3-15, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-843

Ethical and regulatory issues in vaccine research in the pandemic context and in the case of human challenge studies: implications for informed consent

Auteurs: Margherita Daverio
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021); July 2021, 2021, Page(s) 63-84, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-847

How Spanish biobanks have adapted the informed consent process during the Covid-19 pandemic

Auteurs: Pablo Enguer-Gosálbez, Jaime Fons-Martínez, Jacobo Martínez-Santamaría, Ana María Torres-Redondo, Cristina Villena-Portella, Aurora García-Robles, Javier Díez-Domingo
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021), July 2021, 2021, Page(s) 121-138, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-851

i-CONSENT: presentation of the project and the importance of participants’ perspective in the informed consent process

Auteurs: Jaime Fons-Martínez, Cristina Ferrer-Albero, Rosanna Russell, Elizabeth Rodgers, Linda Glennie, Javier Díez-Domingo
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 3-10, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f396

Contents of the minor’s assent in medical research: differences between the scientific literature and the legal requirements

Auteurs: Jaime Fons-Martínez, Fernando Calvo Rigual, Javier Díez-Domingo, Leonardo Nepi, Loredana Persampieri, Cristina Ferrer-Albero
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 37-52, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f399

Why informed consent requires attention once more?

Auteurs: Laura Palazzani
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 1-2, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento

Ethical issues concerning the informed consent process in paediatric clinical trials: European guidelines and recommendations on minor’s assent and parental permission

Auteurs: Leonardo Nepi
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 53-63, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f400

Informed consent, experimentation and emerging ethical problems

Auteurs: Laura Palazzani
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 11-22, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f397

Gender and informed consent in clinical research: beyond ethical challenges

Auteurs: Loredana Persampieri
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 65-87, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f401

New strategies for increasing participation of patients from diverse cultural and religious backgrounds in clinical trials

Auteurs: Laura Palazzani, Fabio Macioce, Margherita Daverio, Valeria Ferro, Loredana Persampieri
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 101-122, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f403

Informed consent procedures between autonomy and trust

Auteurs: Fabio Macioce
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 23-35, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f398

Informed consent in translational/clinical research. Ethical issues according to international guidelines

Auteurs: Margherita Daverio
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 123-138, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f404

Legal aspects of informed consent in clinical research: the case of vaccinations in the international legal framework

Auteurs: Valeria Ferro
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 139-149, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f405

Interreligious and cross-cultural perspectives on informed consent in the light of human rights and mental privacy

Auteurs: Alberto Garcia, Mirko Daniel Garasic
Publié dans: BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, Numéro No 1 (2019): Special Numéro 1/2019, 2019, Page(s) 89-100, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503%2f402

Ethical issues concerning informed consent in translational/clinical research and vaccination bias and informed consent

Auteurs: Alberto García Gómez, Mirko Daniel Garasic, María Cubillo Díaz-Valdés
Publié dans: Medicina y Ética, Numéro Vol. 30 Núm. 2 (2019), 2019, ISSN 0188-5022
Éditeur: Universidad Anhauca

Reflecting and Adapting Informed Consent to fit within an Islamic Moral Landscape and in Muslim Contexts

Auteurs: Aasim Padela
Publié dans: Studia Bioethica, Numéro Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

New Considerations on Informed Consent

Auteurs: Mirko Garasic, Alberto García
Publié dans: Studia Bioethica, Numéro VOL 11 NO 2 (2018), EDITORIAL, 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Informed Consent and Clinical Trials - A Jewish Perspective

Auteurs: David Heyd
Publié dans: Studia Bioethica, Numéro Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Informed consent – A Critical Response from a Buddhist Perspective

Auteurs: Ellen Zhang
Publié dans: Studia Bioethica, Numéro Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

A Neurobioethical Perspective on Informed Consent

Auteurs: Andrea Lavazza
Publié dans: Studia Bioethica, Numéro Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Multicultural and interreligious perspectives on informed consent. The Christian perspective

Auteurs: Laura Palazzani
Publié dans: Studia Bioeticha, Numéro Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

Agency, autonomy and consent: cues from the neuroscience of self-control

Auteurs: Elisabetta Sirgiovanni
Publié dans: Studia Bioethica, Numéro Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

A Confucian View of Informed Consent and the Issue of Vaccination

Auteurs: Ruiping Fan
Publié dans: Studia Bioethica, Numéro Vol 11 No 2 (2018), 2018, ISSN 2281-504X
Éditeur: Pontifical Athanaeum Regina Apostolorum

How Covid-19 unveils the blurred borderlines between research and clinical practice monitoring: the use case of data protection and consent

Auteurs: Andrea Parziale, Giovanni Comandé, Denise Amram
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No2S (2021); July 2021, 2021, Page(s) 139-155, ISSN 2284-4503
Éditeur: University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-852

Improving Informed Consent for Novel Vaccine Research in a Pediatric Hospital Setting Using a Blended Research-Design Approach

Auteurs: Sally M. Jackson, Margherita Daverio, Silvia Lorenzo Perez, Francesco Gesualdo, Alberto E. Tozzi
Publié dans: Frontiers in Pediatrics, Numéro 8, 2021, ISSN 2296-2360
Éditeur: Frontiers
DOI: 10.3389/fped.2020.520803

Ethical and legal requirements for biomedical research involving health data in the context of the Covid-19 pandemic: is informed consent still playing the leading role?

Auteurs: Federico de Montalvo Jääskeläinen
Publié dans: Biolaw Journal, Numéro No 2S (2021), July 2021, 2021, Page(s) 157-167, ISSN 2284-4503
Éditeur: Editor University of Trento
DOI: 10.15168/2284-4503-853

Premature consent and patient duties

Auteurs: Andrew P. Rebera, Dimitris Dimitriou
Publié dans: Medicine, Health Care and Philosophy, 2021, ISSN 1386-7423
Éditeur: Kluwer Academic Publishers
DOI: 10.1007/s11019-021-10024-5

Other (3)

Ethical, privacy, and data protection issues associated with the use of ICT for obtaining informed consent. Scene-Setting Report

Auteurs: Dimitriou, Dimitris; Lorenzo Pérez, Silvia
Publié dans: 2020
Éditeur: i-CONSENT Consortium
DOI: 10.5281/zenodo.4729581

Rethinking informed consent: Emerging challenges in the digital era (Workshop report)

Auteurs: Dimitriou, Dimitris; Lorenzo Pérez, Silvia; Diez-Domingo, Javier
Publié dans: 2020
Éditeur: i-CONSENT Consortium
DOI: 10.5281/zenodo.4729579

WP 1 Synthesis. A multi-layered approach to informed consent

Auteurs: Dimitriou, Dimitris; Rebera, Andrew
Publié dans: 2019
Éditeur: i-CONSENT Consortium
DOI: 10.5281/zenodo.4729622

Conference proceedings (9)

Contenidos del asentimiento del menor en investigación médica: diferencias entre la literatura científica y el requisito legal

Auteurs: Fons-Martínez J, Calvo Rigual F, Díez-Domingo J, Nepi L, Persampieri L, Ferrer Albero C.
Publié dans: 5º congreso ANCEI- Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Libro de ponencias y comunicaciones., Numéro 5. Annually, 2018, Page(s) 129-133, ISBN 978-84-17194-37-6
Éditeur: Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación

La comprensión de los documentos de asentimiento en investigación con menores: una revisión sistemática.

Auteurs: Calvo Rigual F, Fons-Martínez J, Díez-Domingo J, Ferrer Albero C
Publié dans: 5º congreso ANCEI- Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Libro de ponencias y comunicaciones., Numéro 5, Annually, 2018, Page(s) 189-194, ISBN 978-84-17194-37-6
Éditeur: Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación

Elementos a considerar en un documento de asentimiento para menores en investigación de vacunas: una revisión sistemática

Auteurs: Ferrer Albero, C., Fons-Martinez, J., Calvo Rigual, F., Díez Domingo, J.
Publié dans: IX Congreso de la Asociación Española de Vacunología. “Vacunología: grandes logros, nuevos retos”. Libro de abstracts, Numéro 9, Annually, 2017, Page(s) 22
Éditeur: Asociación Española de Vacunología

El uso de las redes sociales para el reclutamiento de participantes en ensayos clínicos: perspectiva de los comités de ética (CEI/CEIm)

Auteurs: Fons-Martinez J, Quesada AJ, Fernández de Uzquiano E, Ugalde Diez M, Hernández Gil A, Cubillo Díaz-Valdés M.
Publié dans: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Numéro 6, Annually, 2019, Page(s) 77-82, ISBN 978-84-17844-10-3
Éditeur: ANCEI

La perspectiva de género en el proceso de consentimiento informado en investigación médica

Auteurs: Fons-Martinez J, Cubillo Díaz-Valdés M, Ferrer-Albero C, Díez-Domingo J.
Publié dans: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Numéro 6, Annually, 2019, Page(s) 145-150, ISBN 978-84-17844-10-3
Éditeur: ANCEI

El proceso de consentimiento informado en investigación clínica: propuesta del proyecto i-CONSENT

Auteurs: Fons-Martinez J, Cubillo Díaz-Valdés M, Russell R, Ferrer-Albero C, Díez-Domingo J.
Publié dans: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Numéro 6, Annually, 2019, Page(s) 151-156, ISBN 978-84-17844-10-3
Éditeur: ANCEI

How to strengthen the recommendations for the informed consent process in health-related studies: The i-CONSENT project methodology

Auteurs: Fons-Martínez J, García-Bayarri J, Díez-Domingo J
Publié dans: III National Congress of Young Researchers in Biomedicine. Book of Abstracts, Numéro 3, Annually, 2019, Page(s) 59
Éditeur: Centro de Investigación Príncipe Felipe

Proyecto i-CONSENT: desarrollo de guías para mejorar el proceso de elaboración de consentimientos informados implicando a todas las partes interesadas en el proceso de investigación.

Auteurs: Fons Martínez J, Ferrer Albero C, Russell R, Díez Domingo J.
Publié dans: VI Congreso ANCEI. Trabajando juntos para mejorar el debate ético en la investigación biomédica, Numéro 6, Annually, 2019, Page(s) 3-8, ISBN 978-84-17844-10-3
Éditeur: ANCEI

El concepto terapéutico errado en ensayos clínicos

Auteurs: M. Cubillo Díaz-Valdés, C. Ferrer Albero, J. Fons-Martínez, R. Boceta-Muñoz, O. Martínez-Casares, D. Dimitriou
Publié dans: Cuadernos de Bioética: Fundamentos de bioética, Numéro No. 100, September 2019. Pg. 341, 2019, Page(s) 341-341
Éditeur: Cuadernos de Bioética
DOI: 10.30444/cb.43

Book chapters (1)

DILEMMAS OF INFORMED CONSENT PROCESS IN CLINICAL RESEARCH FROM A MULTIRELIGIOUS PERSPECTIVE

Auteurs: Alberto García Gómez, Mirko Daniel Garasic
Publié dans: Good Health, Quality Education, Sustainable Communities, Human Rights. The scientific contribution of Italian UNESCO Chairs and partners to SDGs 2030, 2019, Page(s) 47-56, ISSN 2704-5870
Éditeur: Firenze University Press
DOI: 10.5281/zenodo.3753980

Monographic books (2)

Guidelines For Tailoring The Informed Consent Process In Clinical Studies

Auteurs: i-CONSENT Consortium
Publié dans: 2021, ISBN 978-84-482-6547-2
Éditeur: Generalitat Valenciana
DOI: 10.5281/zenodo.4563938

Cross-Cultural and Religious Critiques of Informed Consent

Auteurs: Joseph Tham, Alberto García Gómez, Mirko Daniel Garasic (Editors)
Publié dans: Routledge Focus on Religion, 2022, ISBN 9781003213215
Éditeur: Routledge
DOI: 10.4324/9781003213215