Objectif
REFINE proposes a Regulatory Science Framework for the risk-benefit assessment of medical products and medical devices that are based on nanomedicines and biomaterials. The heart of our framework is the development of a product-specific Decision Support System that identifies the most efficient way to deliver the data required by regulation by the best-fitting methods. The decision tree will explicate the product’s specific regulatory challenges and the priorities of both missing data and missing methods to match these challenges. It will thus allow planning a cost-and time efficient strategy both for necessary measurements and for the advancement of methods. Our approach is aligned with the industrial R&D practice of stage gating.
We will demonstrate the relevance of the framework for the most pressing regulatory challenges, which are: borderline products, nanosimilars, and products combining several functionalities. In order to do so, we will identify the regulatory challenges with Regulation Authorities from Europe and abroad, and design methods for tiered decision tree, guided by the latest scientific knowledge. We will study/predict physiological distribution of nanomedicines and biomaterials, as well as develop and validate new analytical or experimental methods and assays requested by the regulators. These latter development will be performed in a quality management system, ensuring the possible standardisation of our assays.
REFINE will gather a wide community of stakeholders in regulation, industry, science, technology development, patients, and end-users, into a Consortium for the Advancement of Regulatory Science in Biomaterials and Nanomedicine.
Champ scientifique
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmaceutical drugs
- medical and health sciencesmedical biotechnologynanomedicine
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacypharmacokinetics
- engineering and technologynanotechnologynano-materials
- engineering and technologyindustrial biotechnologybiomaterials
Mots‑clés
Programme(s)
Régime de financement
RIA - Research and Innovation actionCoordinateur
48149 Munster
Allemagne
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Participants (17)
Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
48149 MUENSTER
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
48149 Munster
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
48149 Munster
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
48149 Munster
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
Participation terminée
7034 Trondheim
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8600 Dubendorf
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3721 MA Bilthoven
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1049 Bruxelles / Brussel
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75015 PARIS 15
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D02 CX56 DUBLIN 2
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L69 7ZX Liverpool
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BN2 4AT Brighton
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30121 VENEZIA
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
01192 ARCAUTE ALAVA
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31470 Fontenilles
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48149 Muenster
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7034 Trondheim
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