Objectif
The objective of this project is to demonstrate the applicability and the economic and practical advantages of protein-free medium using the new effective protein-free SMIF media line and a corresponding cell adaptation protocol which shall be applied to current industrial processes with mammalian cell cultures producing pharmaproteins and vaccines. There is an increasing demand from clinicians and patients for human therapeutics manufactured by processes fee of any component of human or animal origin. In addition, the worldwide competition induces manufacturers to currently improve their process strategies and to adapt them to the latest standard. Especially, the step to the use of protein-free media is one of the expectations that have been frequently pointed out and that contains essential economical benefits. The improvement of biopharmaceuticals as proposed for this demonstration project is of highest public interest with respect to medical standards. Due to the broad spectrum of methods and production processes used by the different European pharmaceutical companies, demonstration of the application of protein-free media needs the concerted effort and cooperation of highly competitive manufacturers and research institutes involved in the production of biopharmaceuticals. The four groups that have joined together will unite their specific knowledge and expertise into a multi-disciplinary approach that will cover the major application aspects in mammalian cell cultivation and production. By focussing activities of several competitive European industrial companies and the corresponding biotechnological research, the advantageous and reliable application of a new protein-free culture media line combined with a necessary adaptation strategy for conserving process specific cell properties under these conditions will be comparably demonstrated by means of 4 partner-specific and 3 commercially relevant manufacturing processes based on different production cell lines and different production systems see table 1).
Nr Cell Product Bioreactor Pre-Cul-Demonstra- Aeration Process Lineture Scale tion Scale Strategy
1 BHK rh growth airlift 20L 1000
sparging batch
2 CHO rh antibody fluidised 100
100 Lextern continuous bed perfused
system
3 MDCK virus stirred2 L 100 Lmembrane batch vaccine tank
4 CHO rh blood stirred2 L 50 L membrane/ continuous factor tank sparging perfused system
Table 1: Process configuration used by the partners (1: TU-BS, 2: Polymun, 3: Chiron Behring, 4: Pharmacia) All products used by the companies in this demonstration project are of highest clinical importance and should be released to the pharmaceutical market in the foreseeable future.
To prove the validity of this improved technology (combination of protein-free medium for all phases of different cultivation processes and a directed cell adaptation procedure to this medium), growth and productivity of producer cell lines growing under protein-free medium conditions as well as expression stability and product integrity of the respective recombinant products and viral vaccine will be analysed and compared to the corresponding conventional and present used procedures. Comparison of costs for production and purification will show economical advantages. Feasibility studies for selected production processes under current development will be performed in pilot and/or production scale which will represent operational reality. Even in one case the product manufactured will be used for further clinical trials and has to be subjected to the complete quality control required.
The project comprises the following work package to achieve the aims: 1. Adaptation of cells to the protein-free media line and establishment of working cell banks providing cell material for cultivation processes. 2. Demonstration of the applicability and advantages of SMIF protein-free media line for cell culture production/cultivation processes in pilot and production scale.
3. Demonstration of the applicability and advantages of protein-free SMIF medium for product extraction and purification.
4. Verification of product quality and integrity.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.
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- ingénierie et technologie génie mécanique ingénierie de fabrication
- ingénierie et technologie biotechnologie environnementale bioremédiation bioréacteur
- sciences naturelles sciences biologiques microbiologie virologie
- sciences sociales économie et affaires économie économie de la production productivité
- sciences médicales et de la santé médecine fondamentale pharmacologie et pharmacie produit pharmaceutique vaccins
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Données non disponibles
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
38106 Braunschweig
Allemagne
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.