Objectif
To assess the long-term antithrombotic effect of low-dose aspirin (ASA) on the risk of thrombotic events in Polycythemia Vera (PV);
To assess the benefit/risk profile of low-dose aspirin in PV;
To update the natural history of PV.
Polycythemia Vera (PV) is a rare hematological myeloproliferative disorder. Notwithstanding cytoreductive treatments, thrombosis remains a major cause of morbidity and mortality in PV. Antiplatelet agents have long been considered unsafe in PV patients because of reports of gastrointestinal haemorrhage in patients receiving high aspirin (ASA) doses. ASA, on the other hand, is selectively effective in the treatment of PV vascular disturbances such as erythro-melalgia, transient neurological and ocular disturbances. In addition, asymptomatic PV patients have an enhanced in vivo production of ThromboxaneA2 that can be largely suppressed by chronic administration of low-dose ASA (50 mg daily).
Population: Women and men aged > 50 years with PV whose benefit/risk ratio of ASA therapy is considered uncertain by clinicians in charge of their care.
Experimental design: Eligible patients will be randomized to ASA (40 mg once daily) versus placebo. The randomization will be double blind, centrally co-ordinated, and stratified for each centre according to thrombotic history and duration of the disease. Patients will be followed-up over 3 years.
Observational design: A register of non-randomized patients will be developed and information will be required annually on major vascular and neoplastic events.
Sample size: 2,500 patients followed over 3 years are needed to demonstrate a 30% reduction of thrombotic events.
Organization: In each participating country, a local structure develops and co-ordinates the network of clinical centres which will adhere to the study; the International Co-ordinating Centre in Italy co-ordinates the whole study, receives data forms, and develops a centralised data-base.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
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Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
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Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Données non disponibles
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
66030 Santa Maria Imbaro Chieti
Italie
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.