Objectif
Objectives:
1. To evaluate the performance (capacity, robustness, precision etc.) of the novel tHcy assay in 4 different laboratories, located in 4 European countries, in comparison with HPLC tHcy determinations.
2. To apply the two assay variants for the measurement of tHcy in three large populations reflecting future clinical practice, under different conditions and complementary requirements for this diagnostic test. The populations and assay parameters that will be evaluated are as follows:
Population
Sample size
Sample volume
Assay throughput
Accuracy and precision
To be assessed
elderly
4000
50-100 I1L
high
intermediate
Prevalence of elevated tHcy
Vit. status/cogn. Impairment
Vascular-risk patients
7000
50-100 pL
high
High, CV<5%
Cardiovascular risk;
Vitamin response
newborn
65000
<25 I1L
Very high
Low, CV<15%5Lhyperhomocysteinemia
3. To validate and confirm the diagnostic utility of tHcy when used in conjunction with complementary assays in selected samples. The complementary tests will include plasma and red cell folate, plasma cobalamin, cobalamin binding proteins, vitamin B6, methylmalonic acid and genetic analyses.
4. To establish guidelines for tHcy determination in different patient categories, with particular emphasis on the diagnosis of vitamin deficiencies, vascular risk and inborn errors in the new-born.
5. To disseminate information to the relevant target personnel on the performance, specification, and application of the novel tHcy assays in comparison with current complementary diagnostic assays.
Plasma total homocysteine (tHcy) is an established marker of several common diseases. It is a strong an independent risk factor for cardiovascular diseases (WHO Techn. Rep. Series (1994) 841), a sensitive marker of cobalamin (B 12) and folate deficiencies, and is related to birth defects in pregnant women and to cognitive impairment in the elderly. The clinicians have recently recognised the diagnostic utility of tHcy determinations. In Scandinavia, physicians now request almost 5000 tHcy analyses/million persons per year. The current assays which are based on HPLC and GC-MS techniques, are time consuming, expensive and require a highly skilled technical staff, which limits their application in most routine clinical chemistry laboratories.
Axis Biochemicals has developed and patented two variants of a tHcy immunoassay; one homogenous assay is adapted to the IMx system (FPLA) and the other is an enzyme immunoassay (EIA). Both variants are suitable for small clinical chemistry laboratories, and should be widely available and relative inexpensive compared with existing methods. The goal of this project is to determine the diagnostic utility of these novel assays, to evaluate any problems associated with their use, and to demonstrate the technical and socioeconomic advantages when assessed under realistic operating conditions in a range of clinical settings.
The objectives of the present proposal are:
1. To evaluate the performance (capacity, robustness, precision etc.) of the novel tHcy assay in 4 different laboratories, located in 4 European countries, in comparison with HPLC tHcy determinations;
2. To apply the two assay variants for the measurement of tHcy in three large populations reflecting future clinical practice, under different conditions and complementary requirements for this diagnostic test.
The populations and assay parameters which will be evaluated are as follows: Assay requirements: Population Sample size Sample Assay Accuracy To be volume throughput and precision assessed. Elderly 4000 50-100;- high intermediate Prevalenc of elevated tHcyl Vit. status /cogn. Impairment.
Vascular risk 7000 50-100;- high high Cardiovascul patients CV<5% risk. Vitamin response. Newborn 65000 <25;- very high low homocystinur CV<15% Hyperhomo- cysteinemia;
3. To validate and confirm the diagnostic utility of tHcy when used in conjunction with complementary assays in selected samples. The complementary tests will include plasma and red cell folate, plasma cobalamin, cobalamin binding proteins, vitamin B6, methylmalonic acid and genetic analyses;
4. To establish guidelines for tHcy determination in different patient categories, with particular emphasis on the diagnosis of vitamin deficiencies, vascular risk and inborn errors in the newborn;
5. To disseminate information to the relevant target personnel on the performance, specification, and application of the novel tHcy assays in comparison with current complementary diagnostic assays.
KEYWORDS: clinical chemistry, immunoassay, homocysteine, vitamin B12, folate, vitamin deficiency, vascular disease, inborn errors of metabolism, elderly, cognitive function.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: Le vocabulaire scientifique européen.
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- sciences naturelles sciences biologiques neurobiologie neurosciences cognitives
- sciences médicales et de la santé médecine clinique angiologie maladies vasculaires
- sciences médicales et de la santé médecine clinique cardiologie maladies cardiovasculaires
- sciences naturelles sciences biologiques biochimie biomolécule protéines enzyme
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Données non disponibles
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
5021 Bergen
Norvège
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.