More Effectively Using Registries to suppOrt PAtient-centered Regulatory and HTA decision-making

Información del proyecto

More-EUROPA

Identificador del acuerdo de subvención: 101095479

DOI 10.3030/101095479

Fecha de la firma de la CE 24 Noviembre 2022

Fecha de inicio 1 Enero 2023

Fecha de finalización 31 Diciembre 2027

Financiado con arreglo a

• Health

Coste total € 6 997 523,75

Aportación de la UE € 6 997 523,25

Coordinado por

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN
Netherlands

Descripción del proyecto

Creación de normas para los datos de la vida real en el proceso de toma de decisiones médicas

Los datos de la vida real podrían contribuir a comprender los efectos de los medicamentos, así como de los ensayos clínicos. Durante mucho tiempo se ha subestimado la información proporcionada por los datos de la vida real con respecto al estado de salud de los pacientes. Sin embargo, el desarrollo de técnicas de inteligencia artificial, así como los altos costes y limitaciones de los ensayos clínicos convencionales, han instado al equipo del proyecto More-EUROPA, financiado con fondos europeos, a considerar los datos de la vida real en el proceso de desarrollo, aprobación y reembolso de medicamentos. El consorcio se centra en los registros de pacientes como un tipo de datos de la vida real y su objetivo es elaborar metodologías y normas para que estos datos sirvan como pruebas para la autorización y la evaluación de tecnologías sanitarias de medicamentos en Europa.

Objetivo

While randomized controlled trials (RCTs) remain the mainstay in drug development, approval, and reimbursement, the potential of real world data (RWD) to contribute to the understanding of drug effects is increasingly realized. Evidence, based on RWD – real world evidence (RWE) - can contribute significantly to the evidence to support decision making throughout all phases of (clinical) drug development, as well as improve efficiency in design and conduct of clinical trial programs.
The aim of this project is to develop, implement and establish evidentiary standards and methods to address the data and evidentiary needs of regulatory authorities and HTA bodies towards a more efficient use of RWD for the development, registration and assessment of medicinal products in Europe (More-EUROPA).

Ámbito científico

• medical and health sciences › basic medicine › pharmacology and pharmacy › drug discovery
• medical and health sciences › basic medicine › pharmacology and pharmacy › pharmaceutical drugs

Palabras clave

• More-EUROPA

Programa(s)

• HORIZON.2.1 - Health Main Programme
• HORIZON.2.1.5 - Tools, Technologies and Digital Solutions for Health and Care, including personalised medicine

Tema(s)

• HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-02 - New methods for the effective use of real-world data and/or synthetic data in regulatory decision-making and/or in health technology assessment

Convocatoria de propuestas

HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11

Régimen de financiación

HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation Actions

Coordinador

ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN

• Aportación neta de la UEn: € 1 027 142,50
• Dirección: HANZEPLEIN 1 ; 9713 GZ Groningen ; Países Bajos
• Región: Noord-Nederland › Groningen › Overig Groningen
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 1 027 142,50

Participantes (14)

STICHTING RADBOUD UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM

Países Bajos

• Aportación neta de la UEn: € 821 355,00
• Dirección: GEERT GROOTEPLEIN 10 ZUID ; 6525 GA Nijmegen
• Región: Oost-Nederland › Gelderland › Arnhem/Nijmegen
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 821 355,00

KAROLINSKA INSTITUTET

Suecia

• Aportación neta de la UEn: € 2 151 960,00
• Dirección: Nobels Vag 5 ; 17177 Stockholm
• Región: Östra Sverige › Stockholm › Stockholms län
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 2 151 960,00

UNIVERSITA CATTOLICA DEL SACRO CUORE

Italia

• Aportación neta de la UEn: € 189 066,00
• Dirección: LARGO GEMELLI 1 ; 20123 Milano
• Región: Nord-Ovest › Lombardia › Milano
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 189 066,25

CHARITE - UNIVERSITAETSMEDIZIN BERLIN

Alemania

• Aportación neta de la UEn: € 200 000,00
• Dirección: Chariteplatz 1 ; 10117 Berlin
• Región: Berlin › Berlin › Berlin
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 200 000,00

Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa

Portugal

• Aportación neta de la UEn: € 365 250,00
• Dirección: Av. Prof. Gama Pinto ; 1649-003 Lisboa
• Región: Continente › Área Metropolitana de Lisboa › Área Metropolitana de Lisboa
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 365 250,00

CRITICAL PATH INSTITUTE STICHTING

Países Bajos

• Aportación neta de la UEn: € 151 978,75
• Dirección: BARBARA STROZZILAAN 101 ; 1083 HN Amsterdam
• Pyme Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención. Sí:
  Región
  West-Nederland › Noord-Holland › Groot-Amsterdam
• Región: West-Nederland › Noord-Holland › Groot-Amsterdam
• Tipo de actividad: Research Organisations
• Coste total: € 151 978,75

EURORDIS - RARE DISEASES EUROPE

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 64 375,00
• Dirección: RUE DIDOT 96 ; 75014 Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Other
• Coste total: € 64 375,00

QUINTEN

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 130 940,00
• Dirección: RUE VERNIER 8 ; 75017 Paris
• Pyme Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención. Sí:
  Región
  Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 130 940,00

UPPSALA UNIVERSITET

Suecia

• Aportación neta de la UEn: € 84 375,00
• Dirección: VON KRAEMERS ALLE 4 ; 751 05 Uppsala
• Región: Östra Sverige › Östra Mellansverige › Uppsala län
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 84 375,00

STICHTING DUTCH INSTITUTE FOR CLINICAL AUDITING

Países Bajos

• Aportación neta de la UEn: € 565 000,00
• Dirección: RIJNSBURGERWEG 10 ; 2333AA Leiden
• Región: West-Nederland › Zuid-Holland › Agglomeratie Leiden en Bollenstreek
• Tipo de actividad: Other
• Coste total: € 565 000,00

UNIVERSITE PARIS CITE

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 275 750,00
• Dirección: 85 BD SAINT GERMAIN ; 75006 Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Higher or Secondary Education Establishments
• Coste total: € 275 750,00

THE EUROPEAN MULTIPLE SCLEROSIS PLATFORM AISBL

Bélgica

• Aportación neta de la UEn: € 143 771,00
• Dirección: RUE AUGUSTE LAMBIOTTE 144/8 ; 1030 Bruxelles / Brussel
• Región: Région de Bruxelles-Capitale/Brussels Hoofdstedelijk Gewest › Région de Bruxelles-Capitale/ Brussels Hoofdstedelijk Gewest › Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad
• Tipo de actividad: Other
• Coste total: € 143 771,25

IQVIA SOLUTIONS B.V.

Países Bajos

• Aportación neta de la UEn: € 178 750,00
• Dirección: HERIKERBERGWEG 314 ; 1101CT Amsterdam
• Región: West-Nederland › Noord-Holland › Groot-Amsterdam
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 178 750,00

QUINTEN HEALTH

Francia

• Aportación neta de la UEn: € 647 810,00
• Dirección: 8 RUE VERNIER ; 75017 PARIS
• Pyme Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención. Sí:
  Región
  Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Región: Ile-de-France › Ile-de-France › Paris
• Tipo de actividad: Private for-profit entities (excluding Higher or Secondary Education Establishments)
• Coste total: € 647 810,00