Creación del comité de medicamentos huérfanos
El Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado un Reglamento sobre los medicamentos huérfanos por el que se creará un comité encargado de su implantación. Los medicamentos huérfanos son aquellos que tratan algunas afecciones que son tan poco frecuentes que la industria farmacéutica es poco propensa a desarrollar dicho medicamento en las condiciones normales del mercado por el coste que suponen. Sin embargo, las políticas comunitarias estipulan que los pacientes que sufren tales afecciones tienen derecho recibir tratamiento al igual que los demás pacientes. Para que esto ocurra, se debe estimular a la industria farmacéutica a que lleve a cabo la investigación y el desarrollo de estos medicamentos huérfanos. Según declaran las instituciones comunitarias "los medicamentos huérfanos que puedan beneficiarse de incentivos deben designarse de forma clara y simple; a tal fin, resulta totalmente justificado elaborar un procedimiento comunitario abierto y trasparente para declarar determinados medicamentos como huérfanos." El programa Biomed II del IV PM financió la investigación sobre estos productos que continúan siendo financiados en el programa Calidad de vida y gestión de los recursos vivos dentro del V PM. En el reciente Reglamento se establece asimismo un procedimiento comunitario para declarar determinados medicamentos como huérfanos y establecer incentivos para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de los estos. La ley define los criterios para declarar a un medicamento "huérfano" y establece la creación de un comité que se encargará de examinar las solicitudes de declaración de "medicamentos huérfanos" y aconsejar a la Comisión sobre la elaboración y la aplicación de una política relativa a estos productos en el ámbito de la Unión Europea. El comité asistirá también a la Comisión en sus contactos internacionales sobre estos medicamentos y con los grupos de apoyo a los pacientes. El Comité estará compuesto por un miembro nombrado por cada uno de los Estados miembros, tres miembros nombrados por la Comisión para representar a las asociaciones de pacientes y tres miembros nombrados por la misma previa recomendación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Todos ellos por un periodo de tres años. Por último, en el Reglamento se establece también el procedimiento de declaración y cancelación del registro de un medicamento huérfano, la asistencia en la elaboración de protocolos, la exclusividad comercial y otros incentivos. Antes del 22 de enero de 2006, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del presente Reglamento.