Création d'un comité des médicaments orphelins
Le Parlement européen et le Conseil viennent d'adopter un règlement sur les médicaments orphelins qui prévoit la création d'un nouveau comité responsable de sa mise en oeuvre. On appelle médicaments orphelins les médicaments nécessaires au traitement de maladies si rares qu'il n'est pas rentable pour l'industrie pharmaceutique de les développer et de les commercialiser. Cependant, la politique de l'UE stipule que les malades souffrant d'affections rares ont le droit d'être soignés au même titre que les autres malades. À cet effet, la recherche et le développement relatifs aux médicaments orphelins menés par l'industrie pharmaceutique doit être encouragée, est-il précisé. "Les médicaments orphelins éligibles aux mesures d'encouragement doivent être facilement et clairement identifiés; il semble que la manière la plus adéquate de parvenir à ce résultat soit de fixer une procédure communautaire ouverte et transparente de désignation de certains médicaments comme médicaments orphelins", soulignent les institutions de l'UE. La recherche sur les médicaments orphelins a déjà été financée dans le passé par l'UE, au titre du programme Biomed II du quatrième programme-cadre de RDT. Ce financement se poursuit au titre du programme Qualité de la vie et gestion des ressources du vivant du cinquième programme-cadre de RDT. Le nouveau règlement établit une procédure communautaire de désignation de certains médicaments comme médicaments orphelins, dans le but de prendre des mesures incitatives en faveur de leur recherche et développement et de les commercialiser. Cette législation définit les critères d'attribution de la désignation "orphelin" et crée un comité des médicaments orphelins. Le comité sera responsable de l'examen des demandes de désignation de "médicament orphelin" et conseillera la Commission en matière d'élaboration et de développement d'une politique des médicaments orphelins pour l'Union européenne. Elle sera également appelée à aider la Commission à assurer la liaison internationale sur les questions relatives aux médicaments orphelins et le groupe des malades. Le comité, dont le mandat sera de trois ans, sera composé d'un représentant nommé par chacun des États membres, de trois représentants des associations de malades nommés par la Commission, et de trois autres personnes nommées par la Commission sur recommandation de l'Association européenne pour l'évaluation des médicaments. Le règlement prévoit également une législation cernant la procédure de désignation et de radiation des médicaments du registre des médicaments orphelins, l'assistance à l'élaboration de protocoles, l'autorisation communautaire de mise sur le marché, l'exclusivité commerciale et d'autres mesures incitatives. La Commission est chargée de publier un rapport général sur les étapes de la mise en application de ce règlement avant le 22 janvier 2006.