L'Organisation européenne pour la recherche sur le cancer plaide pour un débat sur la directive européenne sur les essais cliniques
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a rédigé une lettre ouverte à l'attention des États membres de l'UE, les appelant à amender la directive communautaire sur l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques et à s'appuyer sur une proposition belge pour procéder à ces ajustements. Adoptée en 2001 et censée entrer en vigueur au mois de mai, la directive exigera que les promoteurs d'un essai clinique assument l'ensemble des responsabilités légales et financières pour chaque aspect d'une recherche. Cela signifie qu'un promoteur du cercle universitaire devra payer, en lieu et place du service de santé publique, pour tous les médicaments administrés au patient, même si un seul volet de son traitement est expérimental. La Commission estime toutefois que la directive est nécessaire afin de créer un environnement de recherche adéquat qui encourage davantage d'entreprises à s'investir dans la recherche médicale en Europe. Au cours des années 1990, l'UE a enregistré une baisse des investissements des entreprises pharmaceutiques dans la recherche. L'EORTC met en doute cette position et prétend que la directive empêchera la conduite d'importants travaux de recherche. Outre les responsabilités des promoteurs, l'organisation pointe du doigt les problèmes potentiels liés à la fabrication de médicaments mis sur le marché, au financement des comités et organisations éthiques, à l'offre de médicaments gratuits, à la surveillance in situ et à la charge croissante du travail administratif. Il est désormais trop tard pour abroger la directive, mais les "notes d'orientation détaillées" rédigées par la Commission, qui visent à définir la mise en ouvre pratique de la directive, peuvent être amendées à tout moment. Les autorités nationales ont également une marge de manouvre pour appliquer le texte. La Belgique a été le théâtre d'un débat global sur la directive entre universités et d'autres autorités et a rédigé une proposition relative à la mise en ouvre de la directive. Le texte souligne l'importance de la contribution de la recherche universitaire à la santé publique, qui, selon l'EORTC, "ne met pas en péril la protection des patients en termes de droits et de sécurité." Bien que le texte ne résolve pas la question liée aux promoteurs, il met en avant les conditions particulières dans lesquelles il faudrait envisager la recherche non commerciale. "La mise en ouvre aveugle de la directive en Europe pourrait mettre à mal l'intérêt manifesté pour le secteur de la santé publique et davantage de projets de recherche seraient menés hors d'Europe", dénonce la lettre. C'est déjà le cas de la recherche commerciale (mise au point de médicaments) et les États membres de l'Union européenne sont sur le point d'imposer des règles qui auront aussi pour effet de chasser la recherche non commerciale du continent européen. Les 837 scientifiques qui ont signé la lettre souhaitent que le texte belge serve de base à de nouvelles discussions et plaident pour l'établissement d'un dialogue formel entre les universités, l'industrie, les autorités compétentes et la Commission européenne.
Pays
Belgique