La organización europea de investigación sobre el cáncer convoca un debate en torno a la directiva sobre ensayos clínicos
La Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) ha escrito una carta abierta dirigida a los Estados miembros de la UE para exigirles que realicen modificaciones en la directiva comunitaria sobre la implementación de prácticas clínicas adecuadas en los ensayos clínicos y que se utilice una propuesta belga como base para esta puesta a punto. La directiva, aprobada en 2001 y prevista para entrar en vigor en mayo, requerirá que los patrocinadores de un ensayo clínico asuman la plena responsabilidad legal y económica en todos los aspectos de la investigación. Esto quiere decir que un patrocinador académico, y no el servicio de salud estatal, tendrá que pagar todas las medicinas que se le estén administrando al paciente, incluso si sólo uno de los componentes de su tratamiento es experimental. Sin embargo, la Comisión cree que la directiva es necesaria para poder crear un ambiente de investigación adecuado que fomente la investigación médica en Europa entre las empresas. La UE experimentó un declive en la inversión en investigación por parte de las empresas farmacéuticas en los años 90. La EORTC cuestiona esta posición y defiende que la directiva impedirá que se lleve a cabo una importante parte de la investigación. Además del patrocinio, la organización señala los problemas potenciales relativos a la fabricación de medicamentos para medicamentos ya comercializadas, la remuneración de las autoridades y comités éticos, el suministro gratuito de medicamentos, el control desde el lugar de trabajo y un aumento de las tareas administrativas. Es ya demasiado tarde para revocar la directiva, pero las "detalladas directrices" elaboradas por la Comisión con el objetivo de dirigir la implementación práctica de la directiva pueden ser corregidas en cualquier momento. Las autoridades nacionales también pueden ser flexibles con respecto a la implementación. Bélgica ha vivido un amplio debate sobre la directiva entre el sector académico y otras autoridades y ha redactado una propuesta para la implementación de la directiva. El texto destaca la importancia de la contribución de la investigación académica a la salud pública sin, según la EORTC, poner en peligro la protección de los pacientes en términos de derechos y seguridad.' A pesar de que el texto no resuelve el problema del patrocinio, si que da una idea de las circunstancias específicas bajo las que se debe considerar la investigación no comercial. 'La implementación sin mas de la directiva en Europa podría agotar el interés en el sector sanitario, provocando que la investigación se desarrolle fuera de Europa,' afirma la carta. Esto ya ocurre en el caso de la investigación 'comercial' (desarrollo de medicamentos) y los Estados miembros de la UE están a punto de establecer las reglas para alejar la investigación no comercial lejos de la zona europea.' A los 837 científicos que firman la carta les gustaría que el texto belga se utilizara como base para continuar con el debate y reclaman que se establezca un dialogo formal entre la academia, la industria, las autoridades competentes y la Comisión Europea.
Países
Bélgica