Nécessité d'un cadre juridique en matière de génétique humaine
Des participants à une conférence sur les implications de la recherche en génétique humaine, les 6 et 7 mai, ont insisté sur la nécessité d'établir un cadre réglementaire au niveau européen, en associant compétitivité et solidarité par la biais d'une innovation socialement durable. Les participants ont également souligné la nécessité de prendre en compte la perception et les craintes du grand public ainsi que de stimuler l'éducation en matière de génétique tant parmi les professionnels que parmi les patients. La conférence, qui s'est tenue à Bruxelles, était organisée par la Commission européenne afin de discuter des 25 recommandations sur les aspects éthiques, juridiques et sociaux des tests génétiques publiées par le groupe d'experts de l'UE. De nombreux orateurs ont évoqué leur crainte quant au risque de développer une sous-classe génétique en Europe si aucun cadre réglementaire n'est défini. "Le projet du génome humain est une mine d'or potentielle", a déclaré Bernadette Moran, membre de la Huntington's Disease Association et de la GIDO (Genetic and Inherited Disorders Organisation, Organisation d'étude des troubles génétiques héréditaires). "D'importantes sommes d'argent sont en jeu et de nombreuses personnes vulnérables risquent de se faire exploiter." Heinrich Schulte, membre du comité Endokrinologicum à Hamburg a abondé en ce sens: "Nous ne devrions pas entraver le développement futur de la recherche-dévelopement [R-D], mais nous devons veiller à la protection des groupes minoritaires. Il est également essentiel d'élaborer des systèmes d'évaluation de la qualité ainsi qu'une réglementation concernant le traitement des données", a-t-il expliqué. Judit Sandor, de l'université de Budapest a expliqué qu'une réglementation présentait des désavantages, parmi lesquels "le manque de flexibilité, le retard de la réglementation sur les avancées de la science et le niveau élevé de contrainte." La plupart des gens estiment néanmoins que dans un domaine tel que l'accès aux données génétiques, une législation concernant la collecte, l'utilisation et le stockage de ces données est vitale. "À défaut de cadre réglementaire", a déclaré le Dr Jean-Jacques Cassemain de l'université de Louvain, "il est impossible de distinguer ce qui est légal de ce qui ne l'est pas." Il a ajouté qu'actuellement le travail en réseau était limité en raison de l'hétérogénéité des législations des différents États membres. Des systèmes d'évaluation de la qualité externes, centralisés et normalisés font défaut, ainsi que des normes harmonisées et du matériel de référence. Il est donc essentiel que l'UE prenne les choses en main et instaure un cadre au niveau européen qui permettent d'éviter les problèmes ultérieurs d'harmonisation des législations nationales. En revanche, tous les orateurs ont insisté sur le fait qu'une régulation ne devait en aucun cas entraver l'innovation et le progrès technologique. Ségolène Aymé, membre de la Société européenne de génétique humaine, a expliqué que les patients attendent qu'on leur propose des tests génétiques appropriés et accessibles, ainsi qu'un service de qualité. Cependant, actuellement "une interprétation correcte des tests est problématique car ceux-ci sont souvent effectués par des biologistes dont la formation en génétique est incomplète. Les résultats des tests sont donc limités car personne n'est en mesure de les interpréter correctement." Le Dr Aymé en a appelé à la formation de professionnels ainsi qu'à une reconnaissance de la spécialisation au sein des États membres. "L'absence de toute formation appropriée va à l'encontre de l'éthique", a-t'elle déclaré. "Nous avons besoin en Europe d'une formation formelle qui respecte un minimum de normes." Elle en a appelé à la création d'une agence chargée d'évaluer la validité et l'utilité des tests au niveau européen. "Cette agence devrait être indépendante de l'industrie", a-t'elle expliqué, "et marquer clairement la ligne séparant la recherche et des services." Elletra Ronchi, membre de l'OCDE a également souscrit à cet appel à la création d'un organe indépendant, en soulignant la nécessité de réglementer la mise au point des tests ainsi que de veiller à leur conformité aux normes internationales. "Les laboratoires doivent être accrédités et nous devons réduire le nombre d'erreurs technologiques et de rapports de qualité médiocre." Tout comme le Dr Aymé, Mme Ronchi estime que l'identification des priorités en relation avec la mise au point de tests génétiques doit être guidée par le niveau des besoins médicaux non satisfaits et non par la prévalence des maladies, et ce afin d'éviter tout risque de développer des tests uniquement destinés aux maladies les plus répandues. "L'UE doit commencer par élaborer des stratégies visant à améliorer les services de conseil, la formation en génétique ainsi que l'information du public", a-t-elle déclaré. Selon Mme Ronchi, une "consultation plus large concernant le rapport est nécessaire". Elle a insisté sur la nécessité de créer un climat de confiance parmi les utilisateurs, en ajoutant que l'environnement réglementaire devrait être favorable à l'innovation et encourager la coopération et les échanges internationaux. Alex Capron, membre de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné la nécessité de rendre les informations aisément accessibles. Il ne devrait pas y avoir de tests génétiques sans conseil préalable. Le dialogue entre les professionnels et les patients devrait être encouragé et complété par une évaluation ainsi que par une étude portant sur la perception éthique et sociale. Per Sørup, membre du Centre Commun de Recherche (CCR) de Séville, a renchéri en déclarant qu'un besoin en formation professionnelle se faisait sentir dans ce domaine en perpétuelle évolution. Il a également mis l'accent sur le besoin d'éduquer le grand public, notamment les patients, afin qu'ils soient en mesure de mieux appréhender les avantages et les inconvénients potentiels.