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A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP

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Une production à grande échelle qui permettra la commercialisation des nanomédicaments

Un projet financé par l’UE a mis en place une usine pilote qui produit de petits lots de produits nanopharmaceutiques à base de polymères. On s’attend à ce que cette nouvelle technologie améliore l’administration des médicaments, ouvre de nouvelles opportunités commerciales et permette de mettre au point des traitements plus efficaces.

Technologies industrielles

Après environ quatre ans de travail, l’usine pilote espagnole du projet NanoPilot (A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP) est opérationnelle, et l’équipe travaille actuellement sur le processus de certification de celle-ci. Trois produits nanopharmaceutiques y ont été développés et sont désormais proches de la phase de test sur des patients. «L’absence de telles installations a constitué l’un des obstacles à la mise sur le marché de nanomédicaments européens innovants», explique Mme Iraida Loinaz, coordinatrice du projet NanoPilot chez CIDETEC, à Saint-Sébastien, en Espagne. «Notre objectif dans le cadre de ce projet consistait à répondre à ce besoin et à établir des bonnes pratiques. Nous avons également progressé en ce qui concerne l’élaboration de protocoles de contrôle de qualité validés pour la caractérisation des produits nanopharmaceutiques.» Maximiser les opportunités Ce projet, d’une durée de quatre ans, a été lancé en janvier 2015 afin de mettre en place une usine nanopharmaceutique fonctionnant conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), le système de qualité requis pour la fabrication de médicaments. Les BPF sont obligatoires pour la fabrication de produits pharmaceutiques destinés aux patients, même si les médicaments sont en cours de développement et doivent faire l’objet d’essais cliniques. Les produits nanopharmaceutiques offrent toute une gamme d’avantages potentiels aux entreprises développant des médicaments. Grâce à leur taille incroyablement petite, les nanoparticules peuvent être absorbées plus facilement et cibler des organes ou des zones tissulaires spécifiques. Les principes actifs comme les protéines et les acides nucléiques peuvent être reformulé, ou «nanoformulés», pour une administration précise à des cibles spécifiques. Il est donc possible de réduire la toxicité de certaines thérapies existantes, de les rendre plus efficaces et d’améliorer le ressenti global du patient. Bien qu’il y ait peu de doutes sur l’énorme potentiel des produits nanopharmaceutiques pour les secteurs pharmaceutique et médical, la mise sur le marché de cette technologie constitue un défi de taille. Fabriquer des produits nanopharmaceutiques innovants avec les quantités et la qualité requises pour les essais cliniques s’avère extrêmement coûteux et dépasse souvent les moyens des PME novatrices en Europe. «L’incapacité à augmenter la production nanopharmaceutique limite la capacité des PME à progresser dans leurs recherches et ralentit le développement de médicaments innovants», explique Mme Loinaz. «Pour cette raison, il est urgent de fournir à ces organisations les outils nécessaires pour les aider à valider leurs technologies.» Une innovation ouverte Les trois produits nanopharmaceutiques testés à l’usine étaient les suivants: un petit ARN interférant pour le traitement du syndrome de l’œil sec, un possible vaccin contre le VIH, et des nanoparticules pour le traitement de la cystite interstitielle ou syndrome de la vessie douloureuse. L’objectif est désormais d’ouvrir l’usine à d’autres types de projets, non seulement aux nanomédicaments prêts à entrer en phase initiale d’essais cliniques, mais également aux médicaments prêts à subir les dernières phases des essais cliniques, voire à être commercialisés. Les installations de l’usine sont également susceptibles d’être utilisées pour mettre au point d’autres thérapies et produits innovants nécessitant une administration par voie intraveineuse, ainsi que pour des lots de plus petite taille. «Nous travaillons d’arrache-pied pour nous assurer que cette usine soit entièrement durable et nous cherchons actuellement à élaborer un plan d’affaires qui exploite au maximum son potentiel», déclare Mme Loinaz. «Nous pensons vraiment que nous avons ici les moyens d’aller beaucoup plus loin. Nous sommes déjà en contact avec plusieurs développeurs de technologies et nous sommes ravis à l’idée que de nouveaux projets puissent débuter ici dans un proche avenir.» Mme Loinaz ajoute qu’une collaboration fructueuse entre les différents partenaires du consortium était essentielle et qu’elle a été rendue possible grâce au projet NanoPilot. «Cela nous a permis d’explorer des nanoformulations extrêmement innovantes et des processus de production novateurs, ce qui aurait été très difficile à faire autrement.»

Mots‑clés

NanoPilot, nanoformulations, médicaments, pharmaceutique, cliniques, VIH, nanoparticules, nanomédicaments

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