Skip to main content

A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP

Article Category

Article available in the folowing languages:

Zwiększenie skali produkcji pozwala na wprowadzenie nanoleków na rynek

W ramach projektu finansowanego przez Unię Europejską powstał zakład pilotażowy, którego zadaniem jest produkcja niewielkich serii nanofarmaceutyków opartych na polimerach. Oczekuje się, że nowatorska technologia wpłynie na ulepszenie metod dostarczania leków, otworzy nowe możliwości rynkowe i doprowadzi do opracowania skuteczniejszych sposobów leczenia chorób.

Technologie przemysłowe

Po prawie czterech latach pracy, zakład pilotażowy otwarty w Hiszpanii w ramach projektu NanoPilot (A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP) jest gotowy do działania, a zespół stara się obecnie o uzyskanie odpowiednich certyfikatów i atestów. W ramach trwającego projektu opracowano trzy nanofarmaceutyki, które obecnie są coraz bliżej etapu, w którym będzie możliwe przeprowadzenie ich badań na pacjentach. „Jedną z przeszkód stojących na drodze do wprowadzenia na rynek innowacyjnych europejskich nanoleków był brak wyspecjalizowanych zakładów, takich jak ten”, wyjaśniła Iraida Loinaz, koordynatorka projektu NanoPilot, reprezentująca organizację CIDETEC z siedzibą w mieście San Sebastián w Hiszpanii. „Naszym celem w ramach tego projektu było zaspokojenie tej potrzeby i opracowanie dobrych praktyk. Udało nam się również pchnąć do przodu prace nad opracowaniem protokołów kontroli jakości, które zostały dopuszczone do stosowania w celu charakteryzacji nanofarmaceutyków”. Maksymalizacja możliwości Trwający cztery lata projekt został uruchomiony w styczniu 2015 roku, a jego celem było otwarcie zakładu produkującego nanofarmaceutyki, działającego zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (DPP) – systemem zapewnienia jakości wymaganym w branży farmaceutycznej. Stosowanie DPP jest obowiązkowe w przypadku jednostek produkujących farmaceutyki przeznaczone do podawania pacjentom, nawet w sytuacji, w której rzeczone leki są nadal opracowywane i mają przejść dopiero badania kliniczne. Nanofarmaceutyki oferują podmiotom opracowującym nowe leki szereg możliwych korzyści. Ze względu na niewiarygodnie małe rozmiary, nanocząsteczki mogą być łatwiej wchłaniane i kierowane do określonych organów lub tkanek. Substancje aktywne, takie jak białka i kwasy nukleinowe, mogą być przeformułowane – lub „nanoformułowane” – w taki sposób, aby docierały z większą dokładnością do właściwych miejsc. Dzięki takim rozwiązaniom możliwe będzie ograniczenie toksyczności niektórych spośród istniejących leków przy jednoczesnej poprawie ich skuteczności, a także poprawa doświadczeń pacjentów. Fakt, że nanofarmaceutyki oferują ogromne możliwości przemysłowi farmaceutycznemu i medycznemu, nie budzi żadnych wątpliwości, jednak kluczowym wyzwaniem stale pozostaje wprowadzenie tej nowatorskiej technologii na rynek. Produkcja innowacyjnych nanofarmaceutyków w ilości oraz jakości wymaganej do przeprowadzenia badań klinicznych jest niezwykle kosztowna i często przekracza możliwości innowacyjnych europejskich MŚP. „Brak możliwości zwiększenia skali produkcji nanofarmaceutyków ogranicza możliwości MŚP w zakresie rozwijania prowadzonych badań i spowalnia rozwój innowacyjnych leków”, stwierdziła Loinaz. „Dlatego właśnie musimy jak najszybciej dostarczyć tym przedsiębiorstwom odpowiednie narzędzia, które pomogą im w sprawdzeniu opracowywanych przez nie technologii”. Otwarte innowacje Wśród trzech nanofarmaceutyków testowanych w nowym zakładzie znalazł się lek oparty na małym interferującym RNA opracowany w celu leczenia zespołu suchego oka, kandydat na szczepionkę przeciw wirusowi HIV, a także nanocząsteczki służące do leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bólowego pęcherza. Obecnym celem jest otwarcie zakładu na inne projekty i umożliwienie innym podmiotom korzystania z możliwości zakładu – nie tylko na potrzeby projektów opracowywanych nanoleków gotowych do rozpoczęcia początkowych faz badań klinicznych, lecz także zespołom opracowującym leki znajdujące się na etapie badań klinicznych późnej fazy, a nawet rozwiązania gotowe do wprowadzenia na rynek. Wyposażenie zakładu może być również wykorzystywane w celu produkcji innych innowacyjnych sposobów leczenia oraz produktów wymagających podawania dożylnego, jak również mniejszych serii leków. „Dokładamy wszelkich starań w celu zapewnienia, że nasz zakład będzie w pełni zrównoważony. Obecnie pracujemy nad biznesplanem, który pozwoli na wykorzystanie potencjału zakładu w największym możliwym stopniu”, stwierdziła Loinaz. „Uważamy, że mamy możliwości, aby pójść o wiele dalej. Utrzymujemy obecnie kontakty z kilkoma podmiotami opracowującymi nowe technologie i cieszymy się, że w niedalekiej przyszłości w zakładzie rozpoczną się prace nad nowymi projektami”. Loinaz dodała także, że udana współpraca pomiędzy partnerami zrzeszonymi w ramach konsorcjum była kluczowa, a zarazem możliwa dzięki projektowi NanoPilot. „Projekt pozwolił nam na badanie wysoce innowacyjnych nanoformulacji oraz nowatorskich procesów produkcyjnych – w innej sytuacji byłoby to zdecydowanie bardzo trudne do zrealizowania”.

Słowa kluczowe

NanoPilot, nanoformulacje, lek, farmaceutyk, kliniczne, wirus HIV, nanocząsteczki, nanoleki

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania