Las pruebas de la vacuna de la influenza aviar H5N1 aportan datos alentadores
La empresa farmacéutica francesa Sanofi-Pasteur ha anunciado que los resultados preliminares de las pruebas clínicas de la vacuna candidata para la influenza pre-pandémica H5N1 han tenido una buena respuesta en un número importante de voluntarios que habían ingerido dosis más pequeñas del antígeno. Según esta empresa, la vacuna es segura, presenta inmunogenicidad y aporta direcciones para el futuro desarrollo. La cepa de la influenza aviar H5N1 ha matado o sacrificado a millones de animales en varios lugares de Asia. Desde 2003, la OMS ha sido informada de un total de 71 muertes de los 131 casos humanos reconocidos, lo que provoca el temor de que se produzca una influenza pandémica. Una vacuna anterior para la influenza desarrollada por Sanofi-Pasteur basada en la cepa H5N1, sin un adyuvante adicional, mostró una respuesta inmune suficientemente potente para proteger contra el virus, pero las dosis más efectivas contenían 90 microgramos del antígeno H5N1 en cada una de las dos inyecciones (180 microgramos en total). Esto supone 12 veces más de antígeno que la mayoría del resto de vacunas anuales para la influenza, que por lo general contienen 15 microgramos de antígeno, por lo que supuso un desafío real en términos de cómo satisfacer la demanda mundial en caso de pandemia. Estaban previstas dos posibles soluciones para abordar la carencia de vacunas, una sería aumentar la capacidad de producción de vacunas de los laboratorios existentes, pero esto lleva tiempo. Una solución alternativa sería mejorar la eficiencia de las vacunas, con el fin de que se necesiten dosis más pequeñas de antígenos para proteger a las personas contra la influenza. Un adyuvante es una sustancia que se añade a la vacuna para potenciar la respuesta inmune del organismo al antígeno de la vacuna. La capacidad de los adyuvantes para mejorar la respuesta inmune del organismo a dosis más reducidas de antígeno permite a los fabricantes ampliar la oferta disponible de antígenos. La mayoría de las vacunas del virus de la influenza actuales no contienen adyuvantes, y las pruebas de Sanofi-Pasteur fueron las primeras en comparar las vacunas de la influenza pre-pandémica H5N1 con y sin adyuvantes. Probaron en 300 voluntarios la vacuna H5N1 que había sido preparada para el Gobierno francés, utilizando tres dosis diferentes: 7,5; 15; y 30 microgramos. Los voluntarios se dividieron en seis grupos, cada uno recibió dos dosis de vacuna con y sin alumbre, un adyuvante utilizado en muchas vacunas. Las dos dosis de 30 microgramos de la vacuna contenían alumbre, que provocaba una respuesta inmune, cumpliendo con los requisitos para conseguir la licencia para las vacunas anuales de la influenza de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). Aunque supone una mejora respecto a los 180 microgramos que se necesitaban en las pruebas anteriores, es todavía cuatro veces más la dosis típica de 15 microgramos que se utiliza en las vacunas anuales. Un portavoz de la Organización Mundial de la Salud, Dick Thompson, elogió los resultados al declarar que "suponen un avance y un paso importante hacia el desarrollo de una vacuna pandémica". La empresa detectó también respuestas inmunes en una serie de voluntarios que recibían dosis más inferiores. Las siguientes pruebas explorarán diferentes dosis, que pudieran ser de utilidad para dar respuesta a cuestiones relativas a las estrategias de ahorro de dosis. Los datos se presentarán a EMEA como parte del dossier de la vacuna "maqueta" básica de la empresa. Este proceso se espera reduzca el tiempo necesario para conseguir la aprobación de una vacuna pandémica en Europa una vez identificada la cepa y se declare la pandemia. Sanofi-Pasteur participa también en el proyecto FLUPAN financiado por la UE. El proyecto de investigación en colaboración, financiado a través de la prioridad "calidad de vida y gestión de los recursos vivos" del V Programa Marco, se dirige a mejorar el nivel de preparación ante una pandemia en la UE. FLUPAN desarrolló una vacuna para la cepa H7N1 de la influenza aviar que será experimentada mediante pruebas clínicas en la primavera de 2006.
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Francia