Versuche zu H5N1-Vogelgrippeimpfstoff zeigen ermutigende Ergebnisse
Das französische Pharmaunternehmen Sanofi-Pasteur hat bekannt gegeben, dass vorläufige Ergebnisse klinischer Studien eines möglichen H5N1-Pandemieimpfstoffs eine gute Reaktion bei einer bedeutenden Anzahl von Freiwilligen mit kleineren Dosen eines Antigens gezeigt haben. Laut dem Unternehmen ist der Impfstoff sicher, fördert Immunogenität und zeigt Wege für die zukünftige Entwicklung auf. Durch den H5N1-Vogelgrippestamm sind in Teilen Asiens Millionen von Tieren verendet oder mussten geschlachtet werden. Seit 2003 wurden der WHO insgesamt 71 Todesfälle von 131 Fällen, bei denen Menschen betroffen waren, gemeldet, was zu Befürchtungen eines Ausbruchs einer Grippepandemie führte. Ein vorheriger, von Sanofi-Pasteur entwickelter Grippeimpfstoff auf Basis von H5N1, ohne zusätzliches Adjuvans, hatte eine ausreichend starke Immunreaktion zur Abwehr des Virus gezeigt, die wirksamsten Dosen jedoch enthielten 90 Mikrogramm eines H5N1-Antigens in jeder von zwei Injektionen (insgesamt 180 Mikrogramm). Dies ist zwölfmal soviel Antigen wie bei den meisten anderen saisonalen Grippeimpfstoffen, die normalerweise 15 Mikrogramm Antigen enthalten. Daher stellte die Frage, wie man den weltweiten Bedarf im Fall einer Pandemie decken könnte, eine echte Herausforderung dar. Es wurden zwei mögliche Lösungen vorgesehen, um dem Mangel an Impfstoffen vorzubeugen: eine wäre, die Produktionskapazität bestehender Impfstofffabriken zu erhöhen, was jedoch viel Zeit in Anspruch nimmt. Eine alternative Lösung wäre die Verbesserung der Wirksamkeit von Impfstoffen, sodass nur kleinere Dosen Antigen zum Schutz von Menschen gegen die Grippe erforderlich sind. Ein Adjuvans ist eine Substanz, die einem Impfstoff hinzugefügt wird, um die Immunreaktion des Körpers auf das Antigen des Impfstoffs zu fördern. Aufgrund der Fähigkeit von Adjuvantien, die Immunreaktion des Körpers auf kleinere Dosen Antigen zu verbessern, können Hersteller das verfügbare Angebot an Antigen strecken. Die meisten derzeitigen Grippevirusimpfstoffe enthalten kein Adjuvans, und bei den Studien von Sanofi-Pasteur wurden erstmals H5N1-Grippeimpfstoffe zur Pandemievorbereitung mit und ohne Adjuvantien verglichen. Der für die französische Regierung vorbereitete H5N1-Impfstoff wurde an 300 Freiwilligen getestet, und zwar mit drei unterschiedlichen Dosen: 7,5, 15 und 30 Mikrogramm. Die Freiwilligen wurden in sechs Gruppen aufgeteilt und jede Gruppe erhielt zwei Dosen des Impfstoffs mit oder ohne Alumen, ein Adjuvans, das in vielen Impfstoffen eingesetzt wird. Die beiden 30-Mikrogrammdosen des Impfstoffs mit Alumen verursachten eine Immunreaktion im Einklang mit den Bedingungen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) für die Zulassung saisonaler Grippeimpfstoffe. Während dies eine Verbesserung im Vergleich zu den 180 Mikrogramm darstellt, die in vorherigen Tests erforderlich waren, ist es immer noch das Vierfache der üblichen 15-Mikrogrammdosis für saisonale Impfstoffe. Dick Thompson, Sprecher der Weltgesundheitsorganisation, begrüßte die Ergebnisse: "Dies ist ein Fortschritt und ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von Pandemieimpfstoffen." Das Unternehmen wies außerdem darauf hin, dass Immunreaktionen bei einer Reihe von Freiwilligen festgestellt wurden, die niedrigere Dosen erhielten. In weiteren Versuchen werden unterschiedliche Dosen getestet, was bei der Beantwortung von Fragen zur Einsparung von Dosen helfen könnte. Die Daten werden der EMEA als Teil des zentralen "modellhaften" Impfstoffdossiers des Unternehmens vorgelegt. Dieser Prozess soll die erforderliche Zeit für die Zulassung eines Pandemieimpfstoffes in Europa reduzieren, sobald ein Stamm identifiziert und eine Pandemie ausgerufen wird. Sanofi-Pasteur nimmt auch an dem von der EU geförderten FLUPAN-Projekt teil. Dieses gemeinsame Forschungsprojekt, das im Rahmen des vorrangigen Themenbereichs "Lebensqualität und Management lebender Ressourcen" des Fünften Rahmenprogramms (RP5) gefördert wird, soll die EU für die Vorbereitung auf eine Pandemie besser rüsten. FLUPAN hat einen Impfstoff für den H7N1-Stamm der Vogelgrippe entwickelt, der im Frühjahr 2006 in klinischen Studien getestet wird.
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