GSK inicia los ensayos en Alemania y Bélgica de las vacunas contra la gripe aviar
El gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) ha iniciado en Alemania y Bélgica los ensayos clínicos de dos "vacunas pandémicas" contra la cepa H5N1 de la gripe aviar en humanos y reiteró que durante este mismo año podría ser plausible la puesta en marcha de la producción en masa de una vacuna pandémica contra la gripe. La empresa está ensayando dos tipos de vacunas diferentes para evaluar su seguridad y capacidad de estimular la respuesta inmune de las personas contra la cepa H5N1. La primera vacuna, testada en Alemania en 400 voluntarios adultos sanos, se centra en un producto elaborado con un adjuvante, o aditivo, mientras que la segunda, testada en Bélgica en un número idéntico de voluntarios se trata de un adjuvante novedoso que podría proteger contra varias cepas del virus H5N1. Según Jean Stéphenne, Presidente de GSK Biologicals: "La primera vacuna tiene por objeto organizar una defensa eficaz contra la aparición de una pandemia, la segunda podría ofrecer a los gobiernos la opción preferida para almacenar (la sustancia) e iniciar la vacunación antes del inicio de una pandemia, aumentando significativamente la velocidad de respuesta de los servicios sanitarios en caso de epidemia. El primer ensayo realizado en Alemania apoya el registro de un prototipo de vacuna presentado a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) en diciembre de 2005 que prevé la aplicación del procedimiento de revisión acelerada. GSK es el primer fabricante farmacéutico en aplicar este procedimiento de acuerdo a las nuevas normas comunitarias para acelerar los procedimientos de aprobación acelerada. El segundo ensayo se basa en un nuevo enfoque a la producción de vacunas que según GSK permitirá a la empresa reducir la cantidad de antigen necesario por dosis incrementando de esta forma el número total de dosis que la empresa pueda comercializar en el mundo. En ambos ensayos, se están estudiando diferentes dosis para determinar las que son más óptimas para los ensayos y la producción posteriores. Los resultados de los primeros ensayos en humanos de la vacuna H5N1, que se realizaron en Estados Unidos, revelaron que se requerían dos dosis de 90 microgramos de antigen para desencadenar una respuesta inmune protectora en algo más de la mitad de los voluntarios. Mientras GSK reconoce que las vacunas están siendo ensayadas en dosis más bajas que en los ensayos realizados en EEUU, la empresa confía en que uno de los dos antigenos producirá una respuesta inmune superior. Muchos expertos advierten de que hay garantía de que las vacunas que se están desarrollando sean eficaces en caso de pandemia ya que no se puede saber con exactitud qué tipo de cepa emergerá. Sin embargo, muchos reconocen también que este tipo de vacunas puede preparar al sistema inmune humano ante un ataque. El director internacional del departamento de actividades de vacunas antigripales de GSK, Emmanuel Hanon, concluye: "Creemos que vacunar a la población con la vacuna H5N1 apropiada ayudará a educar el sistema inmune humano y reducirá la morbilidad y mortalidad de una pandemia". En otro orden de cosas, el 30 de marzo, la Comisión Europea publicó un informe de evaluación final de un ejercicio de simulación de dos horas concebido para probar la eficacia común de los planes nacionales de reacción en caso de pandemia de gripe. El informe concluyó que el ejercicio fue un éxito y que constituía un avance considerable respecto a ejercicios realizados con anterioridad aunque se identificaron algunos puntos que debían ser mejorados. El Sistema de Aviso y Respuesta inmediatos de la Comisión (EWRS) resultó ser una herramienta fiable y fue utilizada extensamente. Sin embargo, estuvo sobrecargada cuando se utilizó como herramienta de gestión de crisis ya que sólo ha sido desarrollada para fines de notificación y coordinación. Hay que desarrollar infraestructuras de apoyo de las comunicaciones y hay que mejorar la coordinación de las comunicaciones a los medios de comunicación mediante la creación de una red de contactos con estos medios en el plano de los ministerios nacionales de la UE. El ejercicio de simulación se realizó los días 23 y 24 de noviembre y en él participaron cientos de personas procedentes de la Comisión, las agencias europeas los Estados miembros, los países terceros y la industria farmacéutica.
Países
Bélgica, Alemania