GSK startet klinische Studien zu Impfstoffen gegen Vogelgrippe in Deutschland und Belgien
Der Arzneimittelriese GlaxoSmithKline (GSK) hat in Deutschland und Belgien mit der Durchführung von klinischen Studien zu zwei "Pandemie-Impfstoffen" gegen die H5N1-Variante der Vogelgrippe beim Menschen begonnen. Laut GSK kann die Massenproduktion noch vor Ablauf des Jahres anlaufen. Das Unternehmen testet zwei verschiedene Impfstofftypen, um deren Sicherheit und Eigenschaften zur Steigerung der körpereigenen Immunabwehr gegen H5N1 zu überprüfen. Der erste Impfstofftyp wird an 400 gesunden, freiwilligen Probanden in Deutschland erprobt und basiert auf dem konventionellen Adjuvans (Hilfsstoff) Alaun. Der zweite wird an der gleichen Anzahl von Freiwilligen in Belgien getestet und basiert auf einem neuartigen Hilfsstoffsystem, das gegen verschiedene Varianten des H5N1-Virus schützen könnte. Jean Stéphenne, Präsident von GSK Biologicals, erklärt: "Während der erste Impfstofftyp auf den Aufbau einer starken Immunabwehr gegen den Ausbruch einer Pandemie abzielt, könnte der zweite Impfstoff eine für Regierungen bevorzugte Variante darstellen, da ein Impfstoffvorrat vorsorglich angelegt und mit den Impfungen vor dem Ausbruch einer Pandemie begonnen werden könnte, wodurch die Reaktion des öffentlichen Gesundheitssystems im Falle eines Ausbruchs beschleunigt werden kann." Die in Deutschland durchgeführte Studie zum ersten Impfstoff ergänzt das im Dezember 2005 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA eingereichte so genannte "Mock-Up-Dossier", das ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für den Impfstoff ermöglicht. GSK macht als erstes Pharmaunternehmen Gebrauch von den neuen EU-Regelungen zur Beschleunigung der Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Die zweite Studie basiert auf einem neuartigen Ansatz zur Impfstoffproduktion, der es GSK zufolge dem Unternehmen ermöglicht, die Menge an benötigtem Antigen pro Dosis noch weiter zu reduzieren, wodurch das Unternehmen die Anzahl der weltweit verfügbaren Dosen insgesamt steigern kann. Bei beiden Studien werden verschieden hohe Impfdosen untersucht, um die optimale Dosis für weitere Studien und die Produktion zu ermitteln. Die ersten, an Menschen durchgeführten klinischen Studien zu einem Impfstoff gegen H5N1, die in den USA stattfanden, ergaben, dass zwei Dosen zu je 90 Mikrogramm Antigen benötigt werden, um nur bei etwas über der Hälfte der freiwilligen Testpersonen eine schützende Immunabwehr aufzubauen. GSK räumt zwar ein, dass seine Impfstoffe in geringeren Dosen als in der US-Studie getestet werden, bleibt jedoch zuversichtlich, dass durch eines der beiden Antigene eine stärkere Immunabwehr aufgebaut werden kann. Zahlreiche Experten warnen davor, dass es keine Garantie dafür gibt, dass die zurzeit entwickelten Impfstoffe im Falle einer Pandemie auch tatsächlich wirken, da niemand wissen kann, welche Virusvariante sich möglicherweise bilden wird. Viele Wissenschaftler sind jedoch auch davon überzeugt, dass derartige Impfstoffe das menschliche Immunsystem zumindest auf eine Pandemie vorbereiten könnten. Emmanuel Hanon, zuständig bei GSK für die weltweite Pandemie-Planung, erläutert: "Wir glauben, dass die Behandlung der Bevölkerung mit einem geeigneten Impfstoff gegen H5N1 dem körpereigenen Immunsystem bei der Vorbereitung auf das Virus hilft und die erwartete Morbiditäts- und Mortalitätsrate im Falle einer Pandemie reduziert." Am 30. März hat die Europäische Kommission einen abschließenden Bewertungsbericht über eine zweitägige Simulationsübung veröffentlicht. Im Rahmen der Übung sollte die Effizienz der nationalen Notfallpläne und die Zusammenarbeit zwischen den Ländern im Falle einer Vogelgrippe-Pandemie überprüft werden. Die Übung war dem Bericht zufolge eine "erfolgreiche Veranstaltung", bei der enorme Verbesserungen im Vergleich zu früheren Übungen erkennbar waren. Dennoch gebe es einige Gesichtspunkte, die noch weiter verbessert werden könnten. Das Europäische Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS - Early Warning and Response System) erwies sich als hilfreiches Tool, von dem intensiv Gebrauch gemacht wurde. Bei seinem Einsatz als Krisenmanagement-Tool kam es jedoch zu einer Überlastung, da das System nur auf Benachrichtigungs- und Koordinationszwecke ausgerichtet ist. In Zukunft sollten unterstützende Kommunikationseinrichtungen berücksichtigt werden. Zudem sollte die Medienkommunikation besser koordiniert werden, indem EU-weit in den nationalen Ministerien ein Netzwerk von Medienkontakten eingerichtet wird. Die Simulationsübung fand am 23. und 24. November statt. Hunderte von Teilnehmern der Kommission, von EU-Behörden, aus Mitgliedstaaten, Drittländern und der Pharmaindustrie waren daran beteiligt.
Länder
Belgien, Deutschland