Une nouvelle sonde cardiaque miniature rétablit la synchronisation en un battement de cœur
La pose d’un stimulateur cardiaque permet de rétablir le rythme normal des battements du cœur. En outre, le stimulateur de resynchronisation cardiaque coordonne le rythme des cavités cardiaques supérieures (oreillettes) et des deux ventricules, les cavités cardiaques inférieures. Toutefois, le faible taux de réponse implique que jusqu’à 30 % des patients ne bénéficient d’aucun avantage significatif.
Une technologie révolutionnaire
Trois fils (sondes) sont reliés au stimulateur cardiaque inséré juste sous la clavicule. Les sondes détectent le rythme cardiaque et émettent de minuscules impulsions électriques destinées à resynchroniser le cœur. L’un des éléments critiques déterminant le succès de la CRT est le positionnement de la sonde du ventricule gauche (VG) dans les veines coronaires. L’architecture du VG varie d’un patient à l’autre et se caractérise par des veines tortueuses et étroites, ce qui rend la procédure extrêmement difficile pour le chirurgien. Nicolas Shan, coordinateur d’AXONE, décrit l’objectif ambitieux du projet: «Le projet AXONE met sur le marché des sondes cardiaques d’un diamètre jusqu’à cinq fois plus petit que celles utilisées actuellement.» La sonde Axone™ a un diamètre de 0,4 mm et peut être placée dans des veines très étroites. Cela signifie que le chirurgien a plus de choix en ce qui concerne les sites de stimulation du VG et cela permet également aux médecins d’atteindre n’importe quelle veine cible. Axone™ comporte également quatre électrodes très espacées et multipolaires. Cette sonde unique peut potentiellement permettre une stimulation ventriculaire gauche multisite «réelle» et, par la suite, une meilleure resynchronisation en raison de la plus grande surface de stimulation.
Des essais cliniques à l’échelle européenne
AXONE a achevé l’évaluation clinique du dispositif visant à démontrer la sécurité et les performances du produit. Cela ouvre la voie à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché européen du système Axone™. La prochaine étape consistera à préparer le lancement de la technologie dans le monde. La conception de la sonde de première génération a révélé une bonne navigabilité et des performances prometteuses. La conception finale du système a été spécifiée et prévalidée en fonction des retours cliniques et des réunions du comité consultatif du projet, composé de leaders d’opinion et de médecins du monde entier. Dans le prolongement des essais d’AXONE, la première implantation de la sonde Axone™ dans le cadre de l’étude Astral-4LV a été réalisée avec succès en 2020 par Frédéric Anselme, chercheur principal et professeur au CHU de Rouen, en France. Astral-4LV est un essai clinique multicentrique mono-bras qui réunira 152 patients dans 20 centres en Autriche, en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas et au Portugal. Les taux de réussite en termes d’absence de complications et de rythme ventriculaire gauche seront évalués 6 mois après l’implantation et les patients seront suivis pendant 4 ans. Un critère secondaire de l’étude Astral-4LV évaluera le taux de réussite d’un rythme ventriculaire gauche bizone, à savoir une stimulation multipoint avec des électrodes espacées. Les données de l’étude permettront d’obtention le marquage CE d’Axone™.
Un soutien de l’UE du début à la fin
Nicolas Shan estime que les partenariats avec de grandes sociétés européennes telles que la division médicale d’Heraeus, le CHU de Rouen et l’Université de Maastricht ont été d’une valeur inestimable. «Le soutien de l’UE est assurément financier, mais pas uniquement, les conseils de l’UE ont été manifestes tout au long du projet, dès le premier jour, au niveau des propositions.» Résumant l’avenir de la technologie, Nicolas Shan déclare: «Le projet européen est terminé, mais Axone™ ne fait que commencer. D’autres démonstrations cliniques permettront de révéler tout le potentiel de cette technologie.» Les patients dont la réponse à la CRT est faible peuvent désormais espérer une amélioration de leur espérance et de leur qualité de vie.
Mots‑clés
AXONE, sonde, ventricule gauche (VG), Axone™, thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), Astral-4LV, rythme, stimulateur cardiaque, ventricule
