Nowe miniaturowe przewody przywracają prawidłowy rytm serca
Wszczepienie stymulatora serca CRT pomaga przywrócić prawidłowy rytm bicia serca, a ponadto umożliwia koordynację rytmu dwóch przedsionków (górna część serca) i dwóch komór (dolna część serca). Jednak u przeszło 30 % pacjentów metoda ta nie przynosi żadnych większych korzyści.
Technologia dla serca
Trzy przewody, które połączone są ze stymulatorem serca wszczepionym tuż pod obojczykiem, mierzą tętno i emitują niewielkie impulsy elektryczne w celu synchronizacji serca. Jednym z elementów decydujących o sukcesie terapii CRT jest umieszczenie przewodu przeznaczonego dla lewej komory w żyłach wieńcowych. Budowa tej części serca jest inna u każdego pacjenta i cechuje się obecnością krętych żył o niezwykle wąskim świetle, co znacząco utrudnia chirurgowi przeprowadzenie operacji. Nicolas Shan, koordynator projektu AXONE, opisuje ambitny cel swojego zespołu: „W ramach projektu AXONE na rynek wprowadzone zostaną przewody dosercowe, których średnica jest pięciokrotnie mniejsza niż w przypadku tych stosowanych obecnie”. Średnica przewodów Axone™ wynosi 0,4 mm, dzięki czemu mogą zostać umieszczone nawet w najdrobniejszych żyłach, umożliwiając chirurgowi dotarcie do każdej z nich i zwiększając liczbę dostępnych miejsc stymulacji lewej komory. Rozwiązanie Axone™ wyposażone jest także w cztery szeroko rozstawione elektrody cechujące się wielobiegunowością. Według założeń naukowców taki jeden przewód może zapewnić „prawdziwą” wielomiejscową stymulację lewej komory, a w konsekwencji poprawić synchronizację rytmu komory dzięki większemu obszarowi stymulacji.
Ogólnoeuropejskie badania kliniczne
Zespół projektu AXONE przeprowadził już ocenę kliniczną produktu potwierdzającą jego bezpieczeństwo i skuteczność, co pozwoli na uzyskanie zgody na wprowadzenie systemu Axone™ na rynek europejski, a następnie światowy. Przewód pierwszej generacji charakteryzuje się dobrymi własnościami związanymi z nawigacją w naczyniach i obiecującą skutecznością. Ostateczna wersja systemu została dopracowana i wstępnie zatwierdzona na podstawie opinii klinicznych i spotkań komitetu doradczego projektu składającego się z kluczowych liderów opinii i lekarzy z całego świata. Po zakończeniu badań klinicznych AXONE przewód Axone™ został po raz pierwszy wykorzystany w 2020 roku w ramach badania Astral-4LV przez Frédérica Anselme, głównego badacza i profesora we francuskim Szpitalu Uniwersyteckim w Rouen. Astral-4LV to jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne, do którego zrekrutowanych zostanie 152 pacjentów w 20 ośrodkach w Austrii, Niemczech, Hiszpanii, Francji, Włoszech, Niderlandach i Portugalii. Po 6 miesiącach od wszczepienia przewodów przeprowadzona zostanie ocena dotycząca skuteczności w zakresie utrzymania prawidłowego rytmu lewej komory i braku powikłań, a sami pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 4 lata. Drugim celem badania Astral-4LV będzie ocena skuteczności wielomiejscowej stymulacji lewej komory. Zgromadzone w toku prac dane pomogą w uzyskaniu oznakowania CE dla Axone™.
Ciągłe unijne wsparcie
Shan uważa, że partnerstwa z największymi europejskimi firmami, takimi jak dział medyczny firmy Heraeus, Szpital Uniwersytecki w Rouen i Uniwersytet w Maastricht, miały nieocenione znaczenie dla sukcesu projektu. „Unijne wsparcie nie ograniczało się jedynie do dotacji – od pierwszego dnia i przez cały czas realizacji prac otrzymywaliśmy cenne rady od UE”. Nawiązując do przyszłości tej technologii, Shan mówi: „Chociaż realizacja projektu dobiegła końca, Axone™ to jedynie początek. Dalsze badania kliniczne ujawnią pełen potencjał naszego rozwiązania”. Technologia Axone™ przyniosła nadzieję na lepsze i dłuższe życie pacjentom, u których leczenie metodą CRT nie było do tej pory skuteczne.
Słowa kluczowe
AXONE, przewód, lewa komora, Axone™, terapia resynchronizująca serca, Astral-4LV, rytm, stymulator, komora
