Neues Minikabel bringt das Herz wieder in den richtigen Rhythmus
Durch Einsetzen eines Schrittmachers wird ein normaler Rhythmus des Herzschlags ermöglicht. Ein CRT-Schrittmacher koordiniert zusätzlich noch den Rhythmus der beiden Vorhöfe (Atrien) und der beiden Kammern (Ventrikel). Doch die Ansprechrate ist gering, bis zu 30 % der behandelten Personen kann damit nicht geholfen werden.
Neueste Technologie fürs Herz
Der Schrittmacher wird direkt unter dem Schlüsselbein eingesetzt und mit drei Kabeln versehen. Diese erfassen die Herzfrequenz und senden winzige elektrische Impulse aus, die das Herz wieder synchronisieren. Um den Erfolg einer CRT-Therapie bewerten zu können, ist unter anderem die Platzierung des Kabels am linken Ventrikel in den Koronarvenen von Bedeutung. Die Architektur des linken Ventrikels ist bei jedem Menschen anders, aber immer sind die Venen eng und verschlungen. Für die chirurgische Fachkraft wird die Prozedur daher umso komplexer. Nicolas Shan, Koordinator von AXONE beschreibt das ambitionierte Ziel des Projekts: „Im Projekt AXONE bringen wir Kabel auf den Markt, die im Vergleich zu den derzeit gängigen Modellen einen bis zu fünfmal kleineren Durchmesser haben.“ Mit seinem Durchmesser von 0,4 mm kann das Kabel Axone™ in sehr enge Venen eingesetzt werden. In der Operation gibt es also mehr Auswahlmöglichkeiten für die Platzierung des Schrittmachers im linken Ventrikel und jede Vene kann erreicht werden. Axone™ beinhaltet auch vier in großem Abstand gesetzte Elektroden mit Multipolarität. Dieses einzige Kabel könnte also durch das größere vom Herzschrittmacher erreichte Gebiet „echte“ Multisite-Stimulation im linken Ventrikel und damit auch eine bessere Resynchronisation ermöglichen.
Europaweite klinische Studien
AXONE hat die klinische Evaluation der Technologie abgeschlossen und Produktsicherheit sowie Leistung demonstriert. Einer europaweiten Verkaufserlaubnis für das Axone™-System sollte also nichts mehr im Wege stehen. Im nächsten Schritt soll die Technologie auch weltweit vermarktet werden. Das Kabeldesign der ersten Generation hat gute Navigierbarkeit und vielversprechende Leistungen gezeigt. Das finale Design des Systems wurde nach klinischem Feedback und Treffen des Beirats, der aus Meinungsführern und Ärzteschaft aus der ganzen Welt besteht, feinjustiert und vorvalidiert. Im Anschluss an die AXONE-Studien hat Frédéric Anselme, Hauptforscher und Professor am Universitätsklinikum Rouen (Frankreich) 2020 im Rahmen der Studie Astral-4LV erfolgreich die erste Implantation des Axone™-Kabels vorgenommen. Astral-4LV ist eine einarmige, multizentrische klinische Studie, an der 152 Patientinnen und Patienten aus 20 Zentren in Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Österreich und Portugal beteiligt sind. Erfolgsquoten der komplikationsfreien Rhythmusherstellung im linken Ventrikel werden sechs Monate nach der Implantation evaluiert und die behandelten Personen bleiben vier Jahre lang in Beobachtung. Als sekundärer Endpunkt der Astral-4LV-Studie wird die Erfolgsquote eines bizonalen Rhythmus im linken Ventrikel bewertet, also die Mehrpunktstimulation mit Elektroden in größerem Abstand. Die Studiendaten werden für die Beantragung einer CE-Zertifizierung von Axone™ genutzt.
Unterstützt von der EU – vom Anfang bis zum Schluss
Shan schreibt den Partnerschaften mit großen europäischen Unternehmen wie der Medizinsparte von Heraeus, der Universitätsklinik von Rouen und der Universität Maastricht einen unschätzbaren Wert zu. „EU-Unterstützung ist natürlich finanzieller Art, aber nicht nur. Eine Begleitung von Seiten der EU, im Sinne von Vorschlägen, war vom ersten Tag an und das über das gesamte Projekt hinweg spürbar.“ Zur Zukunft der Technologie sagt Shan: „Das europäische Projekt ist abgeschlossen, aber Axone™ steht gerade erst am Anfang. In weiteren klinischen Demonstrationsphasen wird sich das gesamte Potenzial dieser Technologie zeigen.“ Personen, bei denen eine CRT bisher nicht angeschlagen hatte, können jetzt auf höhere Überlebensraten und mehr Lebensqualität hoffen.
Schlüsselbegriffe
AXONE, Kabel, linkes Ventrikel (LV), Axone™, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), Astral-4LV, Rhythmus, Schrittmacher, Ventrikel
