Programme spécifique de recherche et de développement technologique (CEE) dans le domaine de la biomédecine et de la santé, 1990-1994
Ce programme, qui fait partie du troisième programme-cadre relatif aux activités communautaires du domaine de la recherche et du développement technologique (1990 à 1994) au titre de la sous-activité II.4: Sciences et technologies de la vie, repose sur et poursuit les travaux exécutés au titre du quatrième programme de recherche sur la médecine et la santé (1987-1991) et du programme sur l'analyse du génome humain (1990-1992). Une coordination étroite sera mise en oeuvre avec d'autres programmes de recherche appropriés, y compris "Biotechnologie", "Sciences de la vie et technologies pour les pays en développement" (STD III), "Systèmes télématiques dans des domaines d'intérêt général" (domaine 3: "Soins de santé"), "Recherche médicale" au titre du Traité de la Communauté européenne du charbon et de l'acier, et "Europe contre le cancer".
Le principe de la subsidiarité sera appliqué au maximum. L'harmonisation des démarches et des méthodologies utilisées dans différents programmes nationaux sera favorisée. Les projets du programme auront une dimension européenne basée sur les réseaux de recherche. Le renforcement des réseaux, en particulier par l'établissement de "Laboratoires européens sans murs", visera à développer des sujets spécifiques et compétitifs. La mobilité des chercheurs entre les laboratoires participants sera favorisée, même pour de brèves périodes. L'utilisation de méthodes harmonisées, spécifiques aux protocoles appropriés, garantira que les données résultant des projets exécutés dans l'ensemble de la Communauté peuvent être analysées et exploitées partout dans la Communauté. La coordination des activités nationales assurera une utilisation efficace des ressources.
Le programme portera principalement sur la mise au point de nouvelles méthodes de traitement des maladies présentant une importance sur le plan économique et social (en particulier le SIDA, le cancer, les maladies cardio-vasculaires et les maladies mentales), du vieillissement et des problèmes et handicaps liés à l'âge, par l'harmonisation des méthodologies et protocoles utilisés dans la recherche épidémiologique, biologique, clinique et technologique. Les activités couvriront également l'analyse du génome humain et seront coordonnées étroitement avec les travaux exécutés ailleurs sur les autres génomes. Les aspects éthiques, sociaux et juridiques des travaux, notamment ceux concernant des abus possibles des résultats de la recherche, seront traités avec un soin particulier.
Une attention sera également accordée aux méthodes de détection des facteurs de risques, au développement et à l'évaluation de méthodes prophylactiques et thérapeutiques et à la gestion des services de santé.
Contribuer à améliorer l'efficacité de la recherche et du développement concernant la médecine et la santé dans les Etats membres, en particulier par une meilleure coordination de leurs activités de recherche et de développement et par l'application des résultats par une coopération communautaire et la mise en commun des ressources.
Quatre volets:
- Développement de travaux de recherche sur les systèmes de prévention, de soins et de santé (harmonisation des méthodologies et des protocoles dans la recherche épidémiologique, biologique et clinique):
. essais pré-compétitifs de médicaments, en vue d'améliorer l'harmonisation des normes et paramètres, et recherche sur la surveillance et le suivi des pratiques de prescription des médicaments, du respect des ordonnances par les malades et de la fréquence des réactions adverses aux médicaments
. recherche sur les facteurs de risque, en particulier dans le contexte de la médecine du travail, afin d'identifier les facteurs de risque potentiels et de dépister les maladies
. technologie biomédicale: développement de systèmes et procédures cohérents pour le diagnostic, la thérapie, la prévention, les soins et la rééducation, la coordination de la recherche fondamentale (modélisation) et la recherche technologique appliquée
. soutien aux études menées par plusieurs centres situés dans des pays différents, susceptibles d'ouvrir la voie pour l'attribution de brevets et d'autorisations concernant la commercialisation de nouveaux médicaments
. travaux visant à l'harmonisation des protocoles et des méthodes utilisés dans les services de santé, en particulier dans la perspective de l'échéance 1992
- Principaux problèmes de santé et maladies ayant un impact socio-économique important:
. SIDA: Prévention du SIDA, recherche fondamentale, recherche clinique, mise au point d'un vaccin européen contre le SIDA (EVA), essais de médicaments antiviraux dans la gestion du SIDA (ADAM)
. cancer: changements génomiques et phénotypiques des cellules cancéreuses et surveillance du système immunitaire, méthodologies améliorées, liens entre les facteurs de risques et la fréquence du cancer, cancérologie infantile
. maladies cardio-vasculaires: corrélation entre les facteurs génétiques, le mode de vie, les habitudes alimentaires et la fréquence et le développement des troubles cardio-vasculaires, effet des mesures prophylactiques et thérapeutiques, développement de méthodes non sanglantes de diagnostic, et essais de médicaments
. maladies mentales et maladies neurologiques: facteurs étiologiques et prédispositions, mécanismes étiopathogènes, enzymologie, neuroendocrinologie, génétique, phénomènes psychosociaux durant le développement des maladies
. le vieillissement et les problèmes de santé et handicaps liés à l'âge: maladies périnatales et infantiles, efficacité des mesures prophylactiques et thérapeutiques, vieillissement dans différents milieux sociaux, pathologies spécifiques liées au vieillissement, dysfonctionnement et diminution de la capacité fonctionnelle, méthodes de transplantation des organes, effets de l'environnement
- Analyse du génome humain:
destinée à achever et intégrer les cartes génétiques et physiques, en continuant à mettre l'accent sur l'étude des bases génétiques des fonctions biologiques et en établissant un mécanisme de coordination pour séquencer les portions du génome présentant un intérêt particulier sur le plan biologique
- Recherche sur l'éthique biomédicale:
. évaluation des questions d'éthique biomédicale liées avec le présent programme de recherche
. évaluation de l'impact social du programme et des risques (y compris des risques technologiques) pouvant lui être associés.
La Commission est responsable de la mise en oeuvre du programme, aidée par un comité consultatif composé de représentants des Etats membres et présidé par un représentant de la Commission.
Le programme comprend des projets de recherche et de développement technologique (RDT), des mesures d'accompagnement et des actions concertées.
Les projets font l'objet de contrats à frais partagés. La participation financière de la Communauté ne dépassera pas habituellement 50 %. Les universités et autres centres de recherche ont la possibilité de demander, pour chaque projet, soit un financement à 50 % des dépenses totales, soit un financement à 100 % des coûts marginaux supplémentaires. Les contrats liés à des projets de recherche à frais partagés doivent, en règle générale, être conclus au terme d'une procédure de sélection basée sur des appels de propositions publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Les projets doivent, en règle générale, prévoir la participation d'au moins deux partenaires, indépendants l'un de l'autre, établis dans différents Etats membres.
Les contrats de recherche relatifs à l'analyse du génome humain (amélioration de la cartographie génétique de l'homme) doivent garantir que les membres des familles concernées soient pleinement informés et consentent à l'utilisation et à l'étude de leur ADN. Ils doivent aussi garantir la pleine préservation de la confidentialité et de l'anonymat des données personnelles. Aucun travail de recherche modifiant, ou cherchant à modifier, la constitution génétique des êtres humains par la modification des cellules germinales ou de tout stade du développement de l'embryon pouvant rendre ces modifications héréditaires, ne sera exécuté dans le cadre de ce programme.
Les mesures d'accompagnement sont les suivantes:
- Organisation de séminaires, d'ateliers et de conférences scientifiques
- Coordination interne avec l'aide de groupes d'intégration
Programmes de formation en technologie avancée, mettant l'accent sur la pluridisciplinarité
Promotion de la valorisation des résultats
- Evaluation stratégique et scientifique indépendante du fonctionnement des projets et du programme spécifique.
Les actions concertées consistent en des mesures mises en oeuvre par la Communauté pour coordonner les activités de recherche individuelles menées dans les Etats membres. Ces actions peuvent recevoir un financement s'élevant à 100 % au maximum des dépenses de coordination.
La Commission est autorisée à négocier, conformément à l'Article 130n du Traité, des accords internationaux avec des pays tiers membres de la COST, en particulier des Etats membres de l'Association européenne de libre échange (AELE) et des pays d'Europe centrale et orientale, dans le but de les associer à l'ensemble du programme ou à l'un de ses volets et, en ce qui concerne le volet 3 (analyse du génome humain), avec d'autres pays tiers et des organisations internationales dans le but de les associer à l'ensemble du programme. Les organismes et entreprises établis dans des Etats européens non communautaires peuvent, sur la base du critère de l'avantage mutuel, devenir partenaires dans un projet entrepris dans le cadre du programme. Pour les projets relevant du volet 3, cette option peut être étendue aux organismes et entreprises d'autres pays non communautaires exécutant des travaux de recherche dans ce domaine.
Aucune partie contractante implantée à l'extérieur de la Communauté et participant en tant que partenaire à un projet entrepris dans le cadre du programme ne peut bénéficier d'un financement communautaire pour ce programme. Ces partenaires contribueront aux coûts administratifs généraux.
Les fonds communautaires jugés nécessaires pour l'exécution du programme représentent 151 millions d'ECU, dont 1 % constitue la contribution du programme au système centralisé de diffusion et de valorisation des résultats. De ce total, une somme de 25 millions d'ECU est réservée à la recherche sur le SIDA. Un montant représentant 5 % du total sera alloué à la formation de chercheurs et de spécialistes.
Les connaissances acquises au cours des projets seront diffusées à la fois dans le programme et au moyen du système centralisé.
La Commission examinera le programme durant la seconde année et communiquera un rapport au Parlement européen et au Conseil. A la fin du programme, une évaluation des résultats obtenus sera menée par un groupe de spécialistes indépendants et soumise à ces mêmes organismes.
Le principe de la subsidiarité sera appliqué au maximum. L'harmonisation des démarches et des méthodologies utilisées dans différents programmes nationaux sera favorisée. Les projets du programme auront une dimension européenne basée sur les réseaux de recherche. Le renforcement des réseaux, en particulier par l'établissement de "Laboratoires européens sans murs", visera à développer des sujets spécifiques et compétitifs. La mobilité des chercheurs entre les laboratoires participants sera favorisée, même pour de brèves périodes. L'utilisation de méthodes harmonisées, spécifiques aux protocoles appropriés, garantira que les données résultant des projets exécutés dans l'ensemble de la Communauté peuvent être analysées et exploitées partout dans la Communauté. La coordination des activités nationales assurera une utilisation efficace des ressources.
Le programme portera principalement sur la mise au point de nouvelles méthodes de traitement des maladies présentant une importance sur le plan économique et social (en particulier le SIDA, le cancer, les maladies cardio-vasculaires et les maladies mentales), du vieillissement et des problèmes et handicaps liés à l'âge, par l'harmonisation des méthodologies et protocoles utilisés dans la recherche épidémiologique, biologique, clinique et technologique. Les activités couvriront également l'analyse du génome humain et seront coordonnées étroitement avec les travaux exécutés ailleurs sur les autres génomes. Les aspects éthiques, sociaux et juridiques des travaux, notamment ceux concernant des abus possibles des résultats de la recherche, seront traités avec un soin particulier.
Une attention sera également accordée aux méthodes de détection des facteurs de risques, au développement et à l'évaluation de méthodes prophylactiques et thérapeutiques et à la gestion des services de santé.
Contribuer à améliorer l'efficacité de la recherche et du développement concernant la médecine et la santé dans les Etats membres, en particulier par une meilleure coordination de leurs activités de recherche et de développement et par l'application des résultats par une coopération communautaire et la mise en commun des ressources.
Quatre volets:
- Développement de travaux de recherche sur les systèmes de prévention, de soins et de santé (harmonisation des méthodologies et des protocoles dans la recherche épidémiologique, biologique et clinique):
. essais pré-compétitifs de médicaments, en vue d'améliorer l'harmonisation des normes et paramètres, et recherche sur la surveillance et le suivi des pratiques de prescription des médicaments, du respect des ordonnances par les malades et de la fréquence des réactions adverses aux médicaments
. recherche sur les facteurs de risque, en particulier dans le contexte de la médecine du travail, afin d'identifier les facteurs de risque potentiels et de dépister les maladies
. technologie biomédicale: développement de systèmes et procédures cohérents pour le diagnostic, la thérapie, la prévention, les soins et la rééducation, la coordination de la recherche fondamentale (modélisation) et la recherche technologique appliquée
. soutien aux études menées par plusieurs centres situés dans des pays différents, susceptibles d'ouvrir la voie pour l'attribution de brevets et d'autorisations concernant la commercialisation de nouveaux médicaments
. travaux visant à l'harmonisation des protocoles et des méthodes utilisés dans les services de santé, en particulier dans la perspective de l'échéance 1992
- Principaux problèmes de santé et maladies ayant un impact socio-économique important:
. SIDA: Prévention du SIDA, recherche fondamentale, recherche clinique, mise au point d'un vaccin européen contre le SIDA (EVA), essais de médicaments antiviraux dans la gestion du SIDA (ADAM)
. cancer: changements génomiques et phénotypiques des cellules cancéreuses et surveillance du système immunitaire, méthodologies améliorées, liens entre les facteurs de risques et la fréquence du cancer, cancérologie infantile
. maladies cardio-vasculaires: corrélation entre les facteurs génétiques, le mode de vie, les habitudes alimentaires et la fréquence et le développement des troubles cardio-vasculaires, effet des mesures prophylactiques et thérapeutiques, développement de méthodes non sanglantes de diagnostic, et essais de médicaments
. maladies mentales et maladies neurologiques: facteurs étiologiques et prédispositions, mécanismes étiopathogènes, enzymologie, neuroendocrinologie, génétique, phénomènes psychosociaux durant le développement des maladies
. le vieillissement et les problèmes de santé et handicaps liés à l'âge: maladies périnatales et infantiles, efficacité des mesures prophylactiques et thérapeutiques, vieillissement dans différents milieux sociaux, pathologies spécifiques liées au vieillissement, dysfonctionnement et diminution de la capacité fonctionnelle, méthodes de transplantation des organes, effets de l'environnement
- Analyse du génome humain:
destinée à achever et intégrer les cartes génétiques et physiques, en continuant à mettre l'accent sur l'étude des bases génétiques des fonctions biologiques et en établissant un mécanisme de coordination pour séquencer les portions du génome présentant un intérêt particulier sur le plan biologique
- Recherche sur l'éthique biomédicale:
. évaluation des questions d'éthique biomédicale liées avec le présent programme de recherche
. évaluation de l'impact social du programme et des risques (y compris des risques technologiques) pouvant lui être associés.
La Commission est responsable de la mise en oeuvre du programme, aidée par un comité consultatif composé de représentants des Etats membres et présidé par un représentant de la Commission.
Le programme comprend des projets de recherche et de développement technologique (RDT), des mesures d'accompagnement et des actions concertées.
Les projets font l'objet de contrats à frais partagés. La participation financière de la Communauté ne dépassera pas habituellement 50 %. Les universités et autres centres de recherche ont la possibilité de demander, pour chaque projet, soit un financement à 50 % des dépenses totales, soit un financement à 100 % des coûts marginaux supplémentaires. Les contrats liés à des projets de recherche à frais partagés doivent, en règle générale, être conclus au terme d'une procédure de sélection basée sur des appels de propositions publiés au Journal officiel des Communautés européennes. Les projets doivent, en règle générale, prévoir la participation d'au moins deux partenaires, indépendants l'un de l'autre, établis dans différents Etats membres.
Les contrats de recherche relatifs à l'analyse du génome humain (amélioration de la cartographie génétique de l'homme) doivent garantir que les membres des familles concernées soient pleinement informés et consentent à l'utilisation et à l'étude de leur ADN. Ils doivent aussi garantir la pleine préservation de la confidentialité et de l'anonymat des données personnelles. Aucun travail de recherche modifiant, ou cherchant à modifier, la constitution génétique des êtres humains par la modification des cellules germinales ou de tout stade du développement de l'embryon pouvant rendre ces modifications héréditaires, ne sera exécuté dans le cadre de ce programme.
Les mesures d'accompagnement sont les suivantes:
- Organisation de séminaires, d'ateliers et de conférences scientifiques
- Coordination interne avec l'aide de groupes d'intégration
Programmes de formation en technologie avancée, mettant l'accent sur la pluridisciplinarité
Promotion de la valorisation des résultats
- Evaluation stratégique et scientifique indépendante du fonctionnement des projets et du programme spécifique.
Les actions concertées consistent en des mesures mises en oeuvre par la Communauté pour coordonner les activités de recherche individuelles menées dans les Etats membres. Ces actions peuvent recevoir un financement s'élevant à 100 % au maximum des dépenses de coordination.
La Commission est autorisée à négocier, conformément à l'Article 130n du Traité, des accords internationaux avec des pays tiers membres de la COST, en particulier des Etats membres de l'Association européenne de libre échange (AELE) et des pays d'Europe centrale et orientale, dans le but de les associer à l'ensemble du programme ou à l'un de ses volets et, en ce qui concerne le volet 3 (analyse du génome humain), avec d'autres pays tiers et des organisations internationales dans le but de les associer à l'ensemble du programme. Les organismes et entreprises établis dans des Etats européens non communautaires peuvent, sur la base du critère de l'avantage mutuel, devenir partenaires dans un projet entrepris dans le cadre du programme. Pour les projets relevant du volet 3, cette option peut être étendue aux organismes et entreprises d'autres pays non communautaires exécutant des travaux de recherche dans ce domaine.
Aucune partie contractante implantée à l'extérieur de la Communauté et participant en tant que partenaire à un projet entrepris dans le cadre du programme ne peut bénéficier d'un financement communautaire pour ce programme. Ces partenaires contribueront aux coûts administratifs généraux.
Les fonds communautaires jugés nécessaires pour l'exécution du programme représentent 151 millions d'ECU, dont 1 % constitue la contribution du programme au système centralisé de diffusion et de valorisation des résultats. De ce total, une somme de 25 millions d'ECU est réservée à la recherche sur le SIDA. Un montant représentant 5 % du total sera alloué à la formation de chercheurs et de spécialistes.
Les connaissances acquises au cours des projets seront diffusées à la fois dans le programme et au moyen du système centralisé.
La Commission examinera le programme durant la seconde année et communiquera un rapport au Parlement européen et au Conseil. A la fin du programme, une évaluation des résultats obtenus sera menée par un groupe de spécialistes indépendants et soumise à ces mêmes organismes.