Programma specifico di ricerca e di sviluppo tecnologico (CEE) nel settore della biomedicina e della sanità, 1990-1994
Parte del terzo programma quadro per le attività comunitarie nel campo della ricerca e dello sviluppo tecnologico (dal 1990 al 1994) nell'ambito della sottoattività II.4.: "scienze naturali e tecnologie", il programma si basa e continua il lavoro svolto in seno al quarto programma di ricerca medica e sanitaria (1987-1991) e al programma di analisi dei genomi umani (1990-1992). Sarà mantenuto uno stretto coordinamento con altri programmi di ricerca, compresi "Biotechnologia", "scienze naturali e tecnologie per i paesi in via di sviluppo" (STD III), "sistemi telematici in aree di interesse generale" (area 3: "Sanità"), "ricerca medica" in seno al trattato comunitario europeo del carbone e dell'acciaio, ed il programma "l'Europa contro il cancro".
Il principio della sussidiarietà sarà applicato al massimo. Sarà incoraggiata l'armonizzazione di approcci e metodologie utilizzate in diversi programmi nazionali. I progetti in seno al programma avranno una dimensione europea basata sulle reti di ricerca. Il rafforzamento di reti, in particolare con la costituzione dei "laboratori europei senza pareti", mira a sviluppare aree specifiche e competitive. Sarà incoraggiata la mobilità dei ricercatori tra i laboratori partecipanti, compresi brevi periodi di tempo. I metodi armonizzati, specifici ai relativi protocolli, garantiranno che i dati risultanti dai progetti realizzati in tutta la Comunità possano essere analizzati e valorizzati su tutto il territorio. Il coordinamento di attività nazionali garantirà l'utilizzo effettivo delle risorse.
L'attenzione principale sarà posta sui nuovi approcci per affrontare malattie significative dal punto di vista economico e sociale (in particolare l'AIDS, il cancro, le malattie cardiovascolari e le malattie mentali), il processo di invecchiamento ed i problemi e gli handicap collegati con l'età, l'armonizzazione delle metodologie e dei protocolli nella ricerca epidemiologica, biologica, clinica e tecnologica. Le attività copriranno anche le analisi del genoma umano e saranno coordinate con il lavoro effettuato altrove su altri genomi. Sarà usata particolare cautela e prestata particolare attenzione agli aspetti etici, sociali e legali del lavoro, in particolare quelli che possono essere legati a misure possibili coi ritrovati della ricerca.
Sarà prestata altresì attenzione ai metodi di screening precoce dei fattori di rischio, allo sviluppo e alla valutazione di metodi profilattici e terapeutici e alla gestione di servizi sanitari.
Al fine di contribuire a migliorare l'efficacia della ricerca e dello sviluppo medico e sanitario negli Stati membri, in particolare coordinando meglio le attività e ricerca e sviluppo e le applicazioni dei risultati con la cooperazione comunitaria ed un raggruppamento delle risorse.
Quattro aree:
- sviluppo della ricerca coordinata sui sistemi di prevenzione, cura e sanità (armonizzazione delle metodologie e dei protocolli nella ricerca epidemiologica, biologica e clinica):
. verifica di farmaci, al fine di migliorare l'armonizzazione di norme e parametri e la ricerca sul monitoraggio ed il controllo delle prassi di prescrizione di farmaci, condiscendenza dei pazienti e l'incidenza delle reazioni negative ai farmaci;
. ricerca sui fattori di rischio, in particolare nel contesto della medicina del lavoro, al fine di identificare i potenziali fattori di rischio la scoperta precoce delle malattie;
. tecnologia biomedica: sviluppo di sistemi e procedure coerenti per la diagnosi, la terapia, la prevenzione, la cura e la riabilitazione, coordinamento della ricerca di base (creazione di modelli) e della ricerca di tecnologie applicate;
. sostengo a studi pluri-centro tra paesi che possono preparare il terreno per l'assegnazione di brevetti ed autorizzazioni per la vendita di nuovi prodotti medicinali;
. enfasi sull'armonizzazione dei protocolli e degli approcci nei servizi sanitari, in particolare con Europe 1992;
- problemi di salute principali e malattie di grande impatto socioeconomico:
. AIDS: prevenzione, ricerca di base, ricerca clinica, sviluppo di un vaccino europeo contro l'AIDS (EVA), prove di farmaci antivirali nel trattamento dell'AIDS (ADAM);
. cancro: cambiamenti genomici e fenotipici nelle cellule cancerogene e controllo immunitario, metodologie migliorate, collegamenti tra fattori di rischio e incidenza del cancro, oncologia pediatrica;
. malattie cardiovascolari: correlazione tra fattori genetici, stile di vita, alimentazione ed incidenza e sviluppo di disturbi cardiovascolari, l'effetto della misure di profilassi e di terapia, lo sviluppo di metodi di diagnosi non invasivi e la sperimentazione dei farmaci;
. malattie mentali e neurologiche: fattori eziologici e predisposizioni, meccanismi eziopatogeni, studio degli enzimi, neuroendocrinologia, genetica, fenomeni fisicosociali nel corso dell'evoluzione delle malattie;
. il processo di invecchiamento ed i problemi, gli handicap collegati all'età: malattie perinatali e pediatriche, efficacia delle misure profilattiche e terapeutiche, invecchiamento in diversi gruppi sociali, patologie specifiche collegate all'invecchiamento, disfunzione e perdita delle capacità funzionali, metodi di trapianto di organi, effetti dell'ambiente;
- analisi del genoma umano:
volto a completare ed integrare le mappe genetiche e fisiche, con enfasi continua sullo studio della base genetica per le funzioni biologiche nonché l'istituzione di un meccanismo di coordinamento per ordinare le porzioni del genoma di maggiore interesse biologico;
-ricerca sull'etica biomedica:
. valutazione delle questioni di etica biomedica collegate all'attuale programma di ricerca;
. valutazione dell'impatto sociale del programma e dei rischi (compresi i rischi tecnologici) che possono essergli associati.
La Commissione è responsabile dell'attuazione del programma, assistita da un comitato di natura consultiva composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.
Il programma comprende progetti di ricerca e sviluppo tecnologico (RST), misure accompagnatorie e azioni concertate.
I progetti sono soggetti a contratti in compartecipazione. La partecipazione finanziaria della Comunità, di norma, non supera il 50%. Università e altri centri di ricerca hanno la possibilità di richiedere in alternativa, per ciascun progetto, o il finanziamento del 50% delle spese complessive oppure il finanziamento del 100% dei costi aggiuntivi marginali. I contratti relativi a progetti di ricerca in compartecipazione, di norma, devono essere conclusi in seguito ad una procedura di selezione basata su bandi di gara pubblicati dalla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. I progetti, come regola generale, devono prevedere la partecipazione di almeno due partner, l'uno indipendente dall'altro, siti in Stati membri diversi.
I contratti di ricerca relativi all'analisi del genoma umano (miglioramento della mappatura del gene umano) devono garantire che i membri delle famiglie coinvolte siano costantemente informati e acconsentano all'utilizzo e allo studio del proprio DNA. Devono altresì garantire la completa confidenzialità ed anonimità dei dati personali. Nell'ambito di questo programma non verrà svolta alcuna ricerca volta a modificare o a cercare di modificare la struttura genetica degli esseri umani alterando le cellule germinali o qualunque stadio dello sviluppo embrionale che possa rendere ereditarie le alterazioni.
Le misure accompagnatorie comprendono:
- l'organizzazione di seminari, workshop e convegni scientifici;
- il coordinamento interno con l'aiuto di gruppi di integrazione;
- i programmi di formazione in tecnologia avanzata, ponendo l'enfasi sulla multidiscipinarità;
- la promozione e la valorizzazione dei risultati;
- la valutazione scientifica e strategica indipendente dell'operato dei progetti e del programma specifico.
L'azione concertata riguarda l'azione comunitaria volta al coordinamento delle attività di ricerca individuali svolte negli Stati membri. Tale azione prevede una copertura fino al 100% delle spese di coordinamento.
La Commissione è autorizzata a negoziare, in virtù dell'articolo 130n del Trattato, accordi internazionali con paesi terzi membri di COST, in particolare paesi membri dell'Associazione europea del libero scambio (EFTA) e dei paesi dell'Europa centrale e orientale, con l'obiettivo di associarli al programma completo o a parte di esso e, per quanto riguarda l'area 3 (analisi del genoma umano), con altri paesi terzi ed organizzazioni internazionali con l'obiettivo di associarli al programma completo. Gli organismi e le imprese site in Paesi europei non facenti parte della Comunità, sulla base del criterio di mutuo beneficio, possono diventare partner in un progetto intrapreso in seno al programma. Per i progetti relativi all'area 3, questa opzione può essere estesa agli organismi e alle imprese di altri paesi non facenti parte della Comunità impegnati in ricerche nell'area.
Nessuna parte contrattuale sita al di fuori della Comunità e partecipante in veste di partner ad un progetto intrapreso in seno al programma, può beneficiare del finanziamento comunitario previsto per il programma. Questi partner dovranno contribuire ai costi generali di amministrazione.
Gli stanziamenti comunitari ritenuti necessari per eseguire il programma ammontano a 151 milioni di ECU, dei quali un somma pari all'1% del bilancio è accantonata come contributo del programma al programma centralizzato per la divulgazione e la valorizzazione dei risultati. 25 milioni di ECU della somma totale sono riservati alla ricerca sull'AIDS. Il 5% del totale sarà destinato alla formazione del personale di ricerca e degli specialisti.
Le conoscenze acquisite nel corso dei progetti saranno divulgate sia nell'ambito del programma che tramite il programma centralizzato.
La Commissione esaminerà il programma nel corso del secondo anno e presenterà una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. A conclusione del programma, un gruppo di esperti indipendenti, svolgerà una valutazione dei risultati raggiunti e la sottoporrà agli stessi organismi.
Il principio della sussidiarietà sarà applicato al massimo. Sarà incoraggiata l'armonizzazione di approcci e metodologie utilizzate in diversi programmi nazionali. I progetti in seno al programma avranno una dimensione europea basata sulle reti di ricerca. Il rafforzamento di reti, in particolare con la costituzione dei "laboratori europei senza pareti", mira a sviluppare aree specifiche e competitive. Sarà incoraggiata la mobilità dei ricercatori tra i laboratori partecipanti, compresi brevi periodi di tempo. I metodi armonizzati, specifici ai relativi protocolli, garantiranno che i dati risultanti dai progetti realizzati in tutta la Comunità possano essere analizzati e valorizzati su tutto il territorio. Il coordinamento di attività nazionali garantirà l'utilizzo effettivo delle risorse.
L'attenzione principale sarà posta sui nuovi approcci per affrontare malattie significative dal punto di vista economico e sociale (in particolare l'AIDS, il cancro, le malattie cardiovascolari e le malattie mentali), il processo di invecchiamento ed i problemi e gli handicap collegati con l'età, l'armonizzazione delle metodologie e dei protocolli nella ricerca epidemiologica, biologica, clinica e tecnologica. Le attività copriranno anche le analisi del genoma umano e saranno coordinate con il lavoro effettuato altrove su altri genomi. Sarà usata particolare cautela e prestata particolare attenzione agli aspetti etici, sociali e legali del lavoro, in particolare quelli che possono essere legati a misure possibili coi ritrovati della ricerca.
Sarà prestata altresì attenzione ai metodi di screening precoce dei fattori di rischio, allo sviluppo e alla valutazione di metodi profilattici e terapeutici e alla gestione di servizi sanitari.
Al fine di contribuire a migliorare l'efficacia della ricerca e dello sviluppo medico e sanitario negli Stati membri, in particolare coordinando meglio le attività e ricerca e sviluppo e le applicazioni dei risultati con la cooperazione comunitaria ed un raggruppamento delle risorse.
Quattro aree:
- sviluppo della ricerca coordinata sui sistemi di prevenzione, cura e sanità (armonizzazione delle metodologie e dei protocolli nella ricerca epidemiologica, biologica e clinica):
. verifica di farmaci, al fine di migliorare l'armonizzazione di norme e parametri e la ricerca sul monitoraggio ed il controllo delle prassi di prescrizione di farmaci, condiscendenza dei pazienti e l'incidenza delle reazioni negative ai farmaci;
. ricerca sui fattori di rischio, in particolare nel contesto della medicina del lavoro, al fine di identificare i potenziali fattori di rischio la scoperta precoce delle malattie;
. tecnologia biomedica: sviluppo di sistemi e procedure coerenti per la diagnosi, la terapia, la prevenzione, la cura e la riabilitazione, coordinamento della ricerca di base (creazione di modelli) e della ricerca di tecnologie applicate;
. sostengo a studi pluri-centro tra paesi che possono preparare il terreno per l'assegnazione di brevetti ed autorizzazioni per la vendita di nuovi prodotti medicinali;
. enfasi sull'armonizzazione dei protocolli e degli approcci nei servizi sanitari, in particolare con Europe 1992;
- problemi di salute principali e malattie di grande impatto socioeconomico:
. AIDS: prevenzione, ricerca di base, ricerca clinica, sviluppo di un vaccino europeo contro l'AIDS (EVA), prove di farmaci antivirali nel trattamento dell'AIDS (ADAM);
. cancro: cambiamenti genomici e fenotipici nelle cellule cancerogene e controllo immunitario, metodologie migliorate, collegamenti tra fattori di rischio e incidenza del cancro, oncologia pediatrica;
. malattie cardiovascolari: correlazione tra fattori genetici, stile di vita, alimentazione ed incidenza e sviluppo di disturbi cardiovascolari, l'effetto della misure di profilassi e di terapia, lo sviluppo di metodi di diagnosi non invasivi e la sperimentazione dei farmaci;
. malattie mentali e neurologiche: fattori eziologici e predisposizioni, meccanismi eziopatogeni, studio degli enzimi, neuroendocrinologia, genetica, fenomeni fisicosociali nel corso dell'evoluzione delle malattie;
. il processo di invecchiamento ed i problemi, gli handicap collegati all'età: malattie perinatali e pediatriche, efficacia delle misure profilattiche e terapeutiche, invecchiamento in diversi gruppi sociali, patologie specifiche collegate all'invecchiamento, disfunzione e perdita delle capacità funzionali, metodi di trapianto di organi, effetti dell'ambiente;
- analisi del genoma umano:
volto a completare ed integrare le mappe genetiche e fisiche, con enfasi continua sullo studio della base genetica per le funzioni biologiche nonché l'istituzione di un meccanismo di coordinamento per ordinare le porzioni del genoma di maggiore interesse biologico;
-ricerca sull'etica biomedica:
. valutazione delle questioni di etica biomedica collegate all'attuale programma di ricerca;
. valutazione dell'impatto sociale del programma e dei rischi (compresi i rischi tecnologici) che possono essergli associati.
La Commissione è responsabile dell'attuazione del programma, assistita da un comitato di natura consultiva composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.
Il programma comprende progetti di ricerca e sviluppo tecnologico (RST), misure accompagnatorie e azioni concertate.
I progetti sono soggetti a contratti in compartecipazione. La partecipazione finanziaria della Comunità, di norma, non supera il 50%. Università e altri centri di ricerca hanno la possibilità di richiedere in alternativa, per ciascun progetto, o il finanziamento del 50% delle spese complessive oppure il finanziamento del 100% dei costi aggiuntivi marginali. I contratti relativi a progetti di ricerca in compartecipazione, di norma, devono essere conclusi in seguito ad una procedura di selezione basata su bandi di gara pubblicati dalla Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. I progetti, come regola generale, devono prevedere la partecipazione di almeno due partner, l'uno indipendente dall'altro, siti in Stati membri diversi.
I contratti di ricerca relativi all'analisi del genoma umano (miglioramento della mappatura del gene umano) devono garantire che i membri delle famiglie coinvolte siano costantemente informati e acconsentano all'utilizzo e allo studio del proprio DNA. Devono altresì garantire la completa confidenzialità ed anonimità dei dati personali. Nell'ambito di questo programma non verrà svolta alcuna ricerca volta a modificare o a cercare di modificare la struttura genetica degli esseri umani alterando le cellule germinali o qualunque stadio dello sviluppo embrionale che possa rendere ereditarie le alterazioni.
Le misure accompagnatorie comprendono:
- l'organizzazione di seminari, workshop e convegni scientifici;
- il coordinamento interno con l'aiuto di gruppi di integrazione;
- i programmi di formazione in tecnologia avanzata, ponendo l'enfasi sulla multidiscipinarità;
- la promozione e la valorizzazione dei risultati;
- la valutazione scientifica e strategica indipendente dell'operato dei progetti e del programma specifico.
L'azione concertata riguarda l'azione comunitaria volta al coordinamento delle attività di ricerca individuali svolte negli Stati membri. Tale azione prevede una copertura fino al 100% delle spese di coordinamento.
La Commissione è autorizzata a negoziare, in virtù dell'articolo 130n del Trattato, accordi internazionali con paesi terzi membri di COST, in particolare paesi membri dell'Associazione europea del libero scambio (EFTA) e dei paesi dell'Europa centrale e orientale, con l'obiettivo di associarli al programma completo o a parte di esso e, per quanto riguarda l'area 3 (analisi del genoma umano), con altri paesi terzi ed organizzazioni internazionali con l'obiettivo di associarli al programma completo. Gli organismi e le imprese site in Paesi europei non facenti parte della Comunità, sulla base del criterio di mutuo beneficio, possono diventare partner in un progetto intrapreso in seno al programma. Per i progetti relativi all'area 3, questa opzione può essere estesa agli organismi e alle imprese di altri paesi non facenti parte della Comunità impegnati in ricerche nell'area.
Nessuna parte contrattuale sita al di fuori della Comunità e partecipante in veste di partner ad un progetto intrapreso in seno al programma, può beneficiare del finanziamento comunitario previsto per il programma. Questi partner dovranno contribuire ai costi generali di amministrazione.
Gli stanziamenti comunitari ritenuti necessari per eseguire il programma ammontano a 151 milioni di ECU, dei quali un somma pari all'1% del bilancio è accantonata come contributo del programma al programma centralizzato per la divulgazione e la valorizzazione dei risultati. 25 milioni di ECU della somma totale sono riservati alla ricerca sull'AIDS. Il 5% del totale sarà destinato alla formazione del personale di ricerca e degli specialisti.
Le conoscenze acquisite nel corso dei progetti saranno divulgate sia nell'ambito del programma che tramite il programma centralizzato.
La Commissione esaminerà il programma nel corso del secondo anno e presenterà una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio. A conclusione del programma, un gruppo di esperti indipendenti, svolgerà una valutazione dei risultati raggiunti e la sottoporrà agli stessi organismi.