Descripción del proyecto
Ensayo clínico de la terapia de protones para el cáncer esofágico
El objetivo del proyecto PROTECT-trial, financiado con fondos europeos, es comparar los resultados clínicos de la terapia de protones (TP) y la radioterapia convencional durante un estudio aleatorizado y aplicar los resultados para avanzar en el campo de los tratamientos con TP fundamentados. El ensayo aleatorizado se llevará a cabo durante 3 años y participarán 396 pacientes con cáncer esofágico, 13 unidades de reclutamiento y 34 instituciones de 9 países europeos. Todos los centros de TP involucrados cuentan con equipos avanzados con barrido de haz de lápiz y guía de imagen volumétrica. Los criterios de evaluación proporcionarán datos sobre el control de la neoplasia, la supervivencia, los efectos secundarios y la economía de la salud. Los resultados del ensayo tendrán implicaciones importantes para no solo la triterapia del cáncer esofágico, sino también de otros tipos de cáncer.
Objetivo
The aim of PROTECT-trial is to compare the clinical outcome of proton therapy (PT) and conventional radiotherapy in a randomized study and to use the data and experience to advance the field of evidence-based medicine in PT.
A randomized trial with 396 patients is planned involving 13 recruiting units and 34 institutions from nine European countries in an accrual period of three years. All involved PT centers have state-of-the-art equipment, including pencil beam scanning and volumetric image guidance. The endpoints will include side effects, tumor control, survival, and health economics aspects. PROTECT-trial will use experience from the trial, combined with parallel experience from other trial methodologies, to create a consensus model for the selection of patients both for referral for standard PT and for enrollment in clinical trials. This model will be based on esophageal cancer but will have wider implications, which can be used in all European countries and for other cancer types.
PROTECT-trial will result in new evidence for the role of PT in cancer management. PROTECT-trial will advance the quality of care for trimodality management of esophageal cancer. The large trial will provide statistically robust results at a high level of clinical evidence and will allow a successful trial to trigger an international change in clinical practice. If the PROTECT trial is positive, PT will become a standard option for a large patient population. The patients will recover faster from their treatment and live a better life with fewer side effects and more years at work. The results will have high relevance for other cancer types where protons also lower the dose to sensitive normal tissues. Notably, PROTECT-trial will actively engage with patients, providers, payers, and other stakeholders to design and report the study. Finally, PROTECT-trial will contribute with Health Technology Assessment and provide economic evidence of high relevance to reimbursement decisions in Europe.
Ámbito científico
Palabras clave
Programa(s)
Tema(s)
Convocatoria de propuestas
H2020-JTI-IMI2-2020-20-two-stage
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaRégimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
8000 Aarhus C
Dinamarca
Ver en el mapa
Participantes (18)
8200 Aarhus
Ver en el mapa
3000 Leuven
Ver en el mapa
9713 GZ Groningen
Ver en el mapa
LS2 9JT Leeds
Ver en el mapa
WC1E 6BT London
Ver en el mapa
2629JH Delft
Ver en el mapa
01069 Dresden
Ver en el mapa
5232 Villigen Psi
Ver en el mapa
6229 ET Maastricht
Ver en el mapa
27100 Pavia Pv
Ver en el mapa
38100 Trento
Ver en el mapa
06054 Nice Cedex
Ver en el mapa
75231 Paris
Ver en el mapa
69373 Lyon
Ver en el mapa
53842 TROISDORF
Ver en el mapa
1348 Ottignies Louvain La Neuve
Ver en el mapa
M20 4BX Manchester
Ver en el mapa
NW1 2PG London
Ver en el mapa