Description du projet
Un cadre collaboratif pour évaluer et réglementer les technologies numériques de la santé
Les logiciels destinés à la médecine et aux soins de santé sont de plus en plus courants dans le fonctionnement des équipements médicaux, dans les dossiers médicaux électroniques, les applications de suivi de la santé, ainsi que pour la médecine et les soins de santé à distance. Le projet REALM, financé par l’UE, propose de développer une plateforme pour évaluer et certifier de manière fiable et uniforme ces logiciels de soins de santé. Cette plateforme intégrera les lignes directrices réglementaires et la législation mondiales, ainsi que des méthodologies permettant de mettre en œuvre efficacement les données du monde réel. Elle contribuera à évaluer des logiciels médicaux et de soins de santé, garantissant ainsi le respect des normes de qualité requises. Cinq projets de logiciels générés par l’écosystème REALM seront mis en œuvre dans trois pays européens, et le consortium utilisera des technologies d’intelligence artificielle afin de soutenir l’évaluation des technologies et la prise de décision réglementaire.
Objectif
The overall aim of the REALM project is to create a collaborative framework for regulatory authorities, application developers, healthcare professionals and policy officers to co-create and evaluate software for medical and healthcare use. We propose to create an inclusive platform leading to a transparent ecosystem for evaluation and certification of software in healthcare where both the developers and the regulatory (and Health Technology Assessment) bodies have access to a standardized set of technology stack and data.
This will be achieved by first mapping and analyzing regulations, legislative efforts and guidelines from EU, national bodies and around the world on software in healthcare practice. These will guide the roadmap towards building an inclusive, fair and multi-stakeholder ecosystem. The scaffold for an integrated architecture will be developed in collaboration with DARWIN, based on standardized data models and optimized data driven methodologies for the effective use of real-world data (RWD) in healthcare regulatory practice.
The architecture will consist of four components: two technological infrastructures, a living lab and a post-marketing surveillance module. i) a federated cloud-based data resources catalog will be established, to bring together currently available RWD data and synthetic data to facilitate the data needs of the platform. ii) Regulatory Toolbox will be established to bring together standardized tools to train, test, evaluate and monitor medical/healthcare software. iii) Living lab environment for piloting medical/healthcare software technology assessment taking into account human-software interactions as part of the system. iv) Post-marketing surveillance with RWD for ensuring quality standards of the certified software in practice. Finally, building on the proposed architecture, five real Medical Device Software (MDSW) projects are going to be implemented across 3 countries (Netherlands, Belgium and Greece).
Champ scientifique
Mots‑clés
Programme(s)
Régime de financement
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinateur
6200 MD Maastricht
Pays-Bas