Opis projektu
Oparte na współpracy ramy oceny i regulacji cyfrowych technologii medycznych
W sektorach medycyny i opieki zdrowotnej oprogramowanie jest coraz częściej wykorzystywane do obsługi sprzętu medycznego, w elektronicznej dokumentacji medycznej, śledzenia stanu zdrowia za pomocą specjalistycznych aplikacji, a także w telemedycynie. Zespół finansowanego ze środków Unii Europejskiej projektu REALM proponuje opracowanie platformy pozwalającej na sprawną i jednolitą certyfikację oprogramowania wykorzystywanego w sektorze opieki zdrowotnej. Nowatorska platforma połączy globalne przepisy i regulacje z metodologiami skutecznego wykorzystywania zgromadzonych danych. Pomoże także w ocenie działania oprogramowania medycznego i rozwiązań wykorzystywanych w sektorze opieki zdrowotnej, gwarantując spełnienie niezbędnych norm jakości. Pięć rozwiązań programowych opracowanych w ramach ekosystemu projektu REALM znajdzie zastosowanie w trzech krajach Europy, podczas gdy konsorcjum projektu wykorzysta technologie oparte na algorytmach sztucznej inteligencji w celu wspierania oceny technologii oraz procesów decyzyjnych w zakresie przepisów.
Cel
The overall aim of the REALM project is to create a collaborative framework for regulatory authorities, application developers, healthcare professionals and policy officers to co-create and evaluate software for medical and healthcare use. We propose to create an inclusive platform leading to a transparent ecosystem for evaluation and certification of software in healthcare where both the developers and the regulatory (and Health Technology Assessment) bodies have access to a standardized set of technology stack and data.
This will be achieved by first mapping and analyzing regulations, legislative efforts and guidelines from EU, national bodies and around the world on software in healthcare practice. These will guide the roadmap towards building an inclusive, fair and multi-stakeholder ecosystem. The scaffold for an integrated architecture will be developed in collaboration with DARWIN, based on standardized data models and optimized data driven methodologies for the effective use of real-world data (RWD) in healthcare regulatory practice.
The architecture will consist of four components: two technological infrastructures, a living lab and a post-marketing surveillance module. i) a federated cloud-based data resources catalog will be established, to bring together currently available RWD data and synthetic data to facilitate the data needs of the platform. ii) Regulatory Toolbox will be established to bring together standardized tools to train, test, evaluate and monitor medical/healthcare software. iii) Living lab environment for piloting medical/healthcare software technology assessment taking into account human-software interactions as part of the system. iv) Post-marketing surveillance with RWD for ensuring quality standards of the certified software in practice. Finally, building on the proposed architecture, five real Medical Device Software (MDSW) projects are going to be implemented across 3 countries (Netherlands, Belgium and Greece).
Dziedzina nauki
Słowa kluczowe
Program(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSystem finansowania
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsKoordynator
6200 MD Maastricht
Niderlandy