Projektbeschreibung
Gemeinsamer Rahmen für die Bewertung und Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien
Software in der Medizin und in der Gesundheitsversorgung wird zunehmend für den Betrieb medizinischer Geräte, in elektronischen Patientenakten, in Anwendungen zur Verfolgung des Gesundheitszustands sowie für die Telemedizin und im medizinischen Alltag eingesetzt. Das EU-finanzierte Projekt REALM schlägt vor, eine Plattform für die robuste und einheitliche Bewertung und Zertifizierung solcher Gesundheitssoftware zu schaffen. Die Plattform wird globale regulatorische Vorgaben und Rechtsvorschriften sowie Methoden zur effektiven Umsetzung von Daten aus der realen Praxis integrieren. Sie hilft bei der Bewertung von Software für die Bereiche Medizin/Gesundheitsversorgung und stellt sicher, dass die erforderlichen Qualitätsstandards eingehalten werden. Fünf Softwareprojekte, die im Rahmen des REALM-Ökosystems entwickelt wurden, werden in drei europäischen Ländern umgesetzt, und das Gemeinschaftsunternehmen wird Technologien der künstlichen Intelligenz nutzen, um die Technologiebewertung und die regulatorische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Ziel
The overall aim of the REALM project is to create a collaborative framework for regulatory authorities, application developers, healthcare professionals and policy officers to co-create and evaluate software for medical and healthcare use. We propose to create an inclusive platform leading to a transparent ecosystem for evaluation and certification of software in healthcare where both the developers and the regulatory (and Health Technology Assessment) bodies have access to a standardized set of technology stack and data.
This will be achieved by first mapping and analyzing regulations, legislative efforts and guidelines from EU, national bodies and around the world on software in healthcare practice. These will guide the roadmap towards building an inclusive, fair and multi-stakeholder ecosystem. The scaffold for an integrated architecture will be developed in collaboration with DARWIN, based on standardized data models and optimized data driven methodologies for the effective use of real-world data (RWD) in healthcare regulatory practice.
The architecture will consist of four components: two technological infrastructures, a living lab and a post-marketing surveillance module. i) a federated cloud-based data resources catalog will be established, to bring together currently available RWD data and synthetic data to facilitate the data needs of the platform. ii) Regulatory Toolbox will be established to bring together standardized tools to train, test, evaluate and monitor medical/healthcare software. iii) Living lab environment for piloting medical/healthcare software technology assessment taking into account human-software interactions as part of the system. iv) Post-marketing surveillance with RWD for ensuring quality standards of the certified software in practice. Finally, building on the proposed architecture, five real Medical Device Software (MDSW) projects are going to be implemented across 3 countries (Netherlands, Belgium and Greece).
Wissenschaftliches Gebiet
Schlüsselbegriffe
Programm/Programme
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
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HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsKoordinator
6200 MD Maastricht
Niederlande