Descripción del proyecto
Ensayo clínico para la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria
Las estrategias actuales de desarrollo de tratamientos para pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria (LMA R/R) se basan en grupos de investigación pequeños. Sin embargo, el estudio de conjuntos de datos grandes y la realización de ensayos en diversas poblaciones de pacientes exigen muchos recursos, tiempo y un seguimiento exhaustivo. En este contexto, el equipo del proyecto IMPACT-AML, financiado con fondos europeos, pretende abordar estos retos mediante el establecimiento de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado (ECPA) que una a grupos de investigación de toda Europa. Este método de colaboración permitirá el estudio de múltiples grupos de pacientes en varios lugares, lo que permitirá la generación de datos completos para avanzar en nuevos tratamientos y soluciones para la LMA R/R.
Objetivo
In IMPACT-AML, a multidisciplinar R/R AML represents a model of high-impact disease, in which no standard of care exists, and where we have an urgent need for new evidence on possible therapies; AML offers the setting in which methodological innovation will combine powerful instruments of clinical trials with personalized medicine through academic efforts. Hereby, we propose to create an inclusive master framework for relapsed or refractory acute myeloid leukemia (STREAM) to include patients with R/R AML across Europe proficiently acquire an unselected population for clinical trials and monitor outcomes including neglected cohorts. Thereafter we will conduct a prospective randomized pragmatic clinical trial (RPCT) that will compare the classical “high intensity” rescue chemotherapy with biology-driven, “low intensity” rescue to obtain “real world” data on the benefit of one of the two different strategies in term of survival also considering patients and caregivers preferences, patient-reported outcomes (PRO), accessibility, affordability, and social cost.
RPCT will aim to evaluate the effectiveness of real-world clinical alternatives in routine care. In addition to retaining the high internal validity of traditional randomized trials, it will maximize external validity, i. e. generalizability of results to many settings. In this context, the inclusion of an RPCT in the master framework will allow a dynamic inclusion and the collection of the excluded population as an instrument to predict the real-life applicability of clinical trial results. We will offer Europe results from an ambitious project, that will go beyond the state of the art in R/R AML demonstrating the superiority of a strategy in a first-of-his-kind clinical trial, providing strong data that will be delivered to national health care providers, policymakers, and health authorities data on optimized and affordable treatment for R/R AML and promoting the implementation of the selected better option. This action is part of the Cancer Mission cluster of projects on ‘Diagnosis and treatment’.
Ámbito científico (EuroSciVoc)
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véase: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
CORDIS clasifica los proyectos con EuroSciVoc, una taxonomía plurilingüe de ámbitos científicos, mediante un proceso semiautomático basado en técnicas de procesamiento del lenguaje natural. Véase: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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Palabras clave
Programa(s)
- HORIZON.2.1 - Health Main Programme
Convocatoria de propuestas
(se abrirá en una nueva ventana) HORIZON-MISS-2022-CANCER-01
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HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinador
47014 Meldola
Italia