Description du projet
Thérapie universelle pour les retards de consolidation des fractures
Bien que seulement 5 % des fractures des os longs se soldent par une non-union, cela représente toujours un défi important en raison du nombre considérable de nouvelles fractures chaque année et de la complexité croissante des fractures, ce qui augmente le risque de non-consolidation. Les options de traitement comprennent les autogreffes osseuses, les cellules mésenchymateuses autologues ou d’autres interventions. Le projet ORTHO-ALLO-UNION, financé par l’UE, vise à mettre au point une thérapie universelle pour les fractures dont la guérison a été retardée ou a échoué. Plutôt que de réserver les médicaments de thérapie innovante (MTA) uniquement en dernier recours pour les fractures non consolidées, le projet propose que les patients reçoivent un traitement combiné de MTA dès que la nécessité d’une réopération est identifiée. Cette approche répond aux besoins des patients et s’aligne sur une pratique largement répandue dans l’UE.
Objectif
Bone fracture with delay or failure to heal is a condition with huge health impact. Although only a small proportion of long bone fractures evolve to non-union (5%), it is a first magnitude problem due to the number of new annual fractures and increasing incidence of complex fractures with high risk of non-consolidation, need for repeated procedures and years of patient disability. Bone autografts, autologous mesenchymal cells, or other complex interventions are used in this setting.
The aim of this project is the development of a universal therapy for fractures with delay or failure to heal, aiming to a simple and wide access to allogenic cell therapy combined with biomaterial, in a broad number of patients. Rather than considering ATMP only as a last solution in established non-union fractures, this project advocates that the indication should be moved to an earlier timepoint. Patients will be treated with the combined ATMP as soon as the need for reoperation is identified due to delayed healing, with or without an added infectious component, to avoid long-term suffering for patients and their relatives, and prevent progression to more severe non-unions, with heavy personal, social and economic costs. This approach is aligned with the real needs of patients and better fits with the usual practice in the EU, where reoperations are performed at 6 months or before, in an attempt to accelerate bone healing and avoid complications.
The project will establish a master cell bank for a wide allogenic production with donors selection criteria of bone formation potential. Necessary preclinical and clinical information to support the EU approval of a specific combined ATMP will be obtained. Open access to scientific and regulatory information will be available for other EU medical device companies and cell therapy producers, so in addition to direct clinical benefit to patients and healthcare providers, other developers of combined ATMP products will get benefit.
Champ scientifique
Mots‑clés
Programme(s)
Régime de financement
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinateur
28046 MADRID
Espagne
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Participants (18)
Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
28222 Majadahonda
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
28046 Madrid
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89081 Ulm
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20122 Milano
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93210 La Plaine Saint Denis
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41121 Modena
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75654 Paris
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28049 Madrid
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75012 Paris
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80539 MUNCHEN
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
81377 Munchen
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40136 Bologna
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00128 Roma
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44360 Vigneux De Bretagne
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L’entreprise s’est définie comme une PME (petite et moyenne entreprise) au moment de la signature de la convention de subvention.
28010 MADRID
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75014 Paris
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Entité juridique autre qu’un sous-traitant qui est affiliée ou juridiquement liée à un participant. L’entité réalise des travaux dans les conditions prévues par la convention de subvention, fournit des biens ou des services pour l’action, mais n’a pas signé la convention de subvention. Le tiers respecte les règles applicables au participant qui lui est lié dans le cadre de la convention de subvention en ce qui concerne l’éligibilité des coûts et le contrôle des dépenses.
29590 MALAGA
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37044 Tours Cedex 9
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