Descrizione del progetto
Una terapia universale per la guarigione ritardata delle fratture
Sebbene solo il 5% delle fratture delle ossa lunghe comporti la pseudoartrosi, ciò rappresenta comunque una sfida significativa a causa dell’elevato numero con cui esse avvengono ogni anno, nonché della crescente complessità che le caratterizza, da cui deriva il rischio di mancata consolidazione. Le opzioni di trattamento includono autotrapianti ossei, cellule mesenchimali autologhe o altri tipi di interventi. Il progetto ORTHO-ALLO-UNION, finanziato dall’UE, mira a sviluppare una terapia universale per le fratture che hanno subito un ritardo o non sono guarite con successo. Piuttosto che riservare i medicinali per terapie avanzate esclusivamente come ultima risorsa per le fratture che provocano pseudoartrosi, il progetto propone che i pazienti ricevano un trattamento combinato con tali medicinali non appena viene identificata la necessità di un nuovo intervento, secondo un approccio che risulta in linea con le esigenze dei pazienti e si conforma alla prassi diffusa nell’UE.
Obiettivo
Bone fracture with delay or failure to heal is a condition with huge health impact. Although only a small proportion of long bone fractures evolve to non-union (5%), it is a first magnitude problem due to the number of new annual fractures and increasing incidence of complex fractures with high risk of non-consolidation, need for repeated procedures and years of patient disability. Bone autografts, autologous mesenchymal cells, or other complex interventions are used in this setting.
The aim of this project is the development of a universal therapy for fractures with delay or failure to heal, aiming to a simple and wide access to allogenic cell therapy combined with biomaterial, in a broad number of patients. Rather than considering ATMP only as a last solution in established non-union fractures, this project advocates that the indication should be moved to an earlier timepoint. Patients will be treated with the combined ATMP as soon as the need for reoperation is identified due to delayed healing, with or without an added infectious component, to avoid long-term suffering for patients and their relatives, and prevent progression to more severe non-unions, with heavy personal, social and economic costs. This approach is aligned with the real needs of patients and better fits with the usual practice in the EU, where reoperations are performed at 6 months or before, in an attempt to accelerate bone healing and avoid complications.
The project will establish a master cell bank for a wide allogenic production with donors selection criteria of bone formation potential. Necessary preclinical and clinical information to support the EU approval of a specific combined ATMP will be obtained. Open access to scientific and regulatory information will be available for other EU medical device companies and cell therapy producers, so in addition to direct clinical benefit to patients and healthcare providers, other developers of combined ATMP products will get benefit.
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
Argomento(i)
Meccanismo di finanziamento
HORIZON-RIA - HORIZON Research and Innovation ActionsCoordinatore
28046 MADRID
Spagna
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Partecipanti (18)
Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
28222 Majadahonda
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
28046 Madrid
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89081 Ulm
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20122 Milano
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93210 La Plaine Saint Denis
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41121 Modena
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75654 Paris
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28049 Madrid
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75012 Paris
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80539 MUNCHEN
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
81377 Munchen
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40136 Bologna
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00128 Roma
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44360 Vigneux De Bretagne
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
28010 MADRID
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75014 Paris
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
29590 MALAGA
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37044 Tours Cedex 9
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